Grifols erhält von der Europäischen Arzneimittel-Agentur die Zulassung für die gesamte Wertschöpfungskette von Grifols Egypt

Barcelona, Spanien, 16. Dezember 2025 – Grifols, S.A. (MCE: GRF, NASDAQ: GRFS), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich plasmabasierter Arzneimittel und innovativer Gesundheitslösungen, hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zertifizierung für die gesamte Wertschöpfungskette von Grifols Egypt for Plasma Derivatives (GEPD) in Ägypten erhalten. Die für die wissenschaftliche Bewertung, Überwachung und Sicherheitskontrolle von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständige Behörde hat bestätigt, dass die gesamte Plasmaplattform von Grifols Egypt den anspruchsvollsten europäischen Standards für Qualität, Sicherheit und regulatorische Kontrolle entspricht.

Diese Anerkennung positioniert Ägypten als erstes Land in Afrika und im Nahen Osten, das über ein vollständig integriertes Plasmasammel- und -verarbeitungssystem verfügt, das während des gesamten Zyklus – von der medizinischen Beurteilung der Spender über Spende, Tests und Plasmaverarbeitung bis hin zur Versorgung der Patientinnen und Patienten mit Medikamenten, die aus Plasma gewonnen werden – die strengsten internationalen Standards erfüllt. Dieser Meilenstein ermöglicht es dem Land, sobald der nationale Bedarf gedeckt ist, mit dem Export überschüssiger ägyptischer, aus Plasma gewonnener Arzneimittel in andere Märkte, insbesondere nach Europa, fortzufahren.

Tomás Dagá, Vice President von Grifols Egypt und Mitglied des Strategieausschusses des Grifols-Vorstands, sagte: „Diese Zertifizierung bestätigt die Qualität und Gründlichkeit der Arbeit, die von den beteiligten Teams in den letzten fünf Jahren geleistet wurde, um Afrikas erste integrierte Plasmaplattform zu schaffen und sie an die anspruchsvollsten internationalen Qualitäts- und Sicherheitsstandards anzupassen. Die Zertifizierung von Grifols Egypt durch die EMA gewährleistet, dass die Arzneimittel, die aus diesem Plasma gewonnen werden, auch auf anderen Märkten angeboten werden können, sobald die nationalen Anforderungen Ägyptens erfüllt sind.“

Dagá ergänzte: „Mit dem Qualitäts- und Sicherheitssiegel von Grifols und der Zertifizierung durch europäische Behörden befindet sich Ägypten in einer privilegierten Position, um zu einem wichtigen Akteur in der internationalen pharmazeutischen Industrie zu werden. Unterstützt wird dies durch ein Industrieprojekt, die Schaffung qualifizierter Arbeitsplätze vor Ort, die Entwicklung lokaler Expertise und die Fähigkeit, den nationalen Gesundheitsbedarf zu decken. Grifols engagiert sich langfristig für Ägypten und dessen öffentliche Gesundheit und wird auch weiterhin daran arbeiten, die stabile Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten sicherzustellen, was bereits Realität ist.“

Diese Zulassung folgt auf Ägyptens Ankündigung, dank Grifols eine hundertprozentige Selbstversorgung mit aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln erreicht zu haben. Damit ist Ägypten nach den USA, Deutschland, Österreich, Tschechien und Ungarn das sechste Land der Welt, das sich selbst mit aus nationalem Plasma gewonnenen Arzneimitteln versorgen kann. Dieser Meilenstein wird es Ägypten ermöglichen, sich als regionales Drehkreuz für die Lieferung von überschüssigen Medikamenten an die Region Afrika und Naher Osten zu positionieren.

Ägypten, ein neues Gesundheitszentrum für Europa mit dem Siegel von Grifols

Plasmabasierte Arzneimittel werden von der EMA als kritische und essentielle Arzneimittel zur Behandlung schwerer, chronischer und potenziell lebensbedrohlicher Krankheiten eingestuft, für die es keine alternativen Behandlungsmethoden gibt. Diese Medikamente verbessern sowohl die Lebenserwartung als auch die Lebensqualität von Menschen, die an einem Mangel an bestimmten Plasmaproteinen leiden, und die Möglichkeit, sich auf zusätzliche, robuste Lieferketten zu verlassen, die höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Spender und Patientinnen und Patienten erfüllen, trägt direkt zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit des Gesundheitswesens des Kontinents bei.

Derzeit stammen 65 % des weltweit zur Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln verwendeten Plasmas aus den Vereinigten Staaten, von denen Europa fast 40 % des benötigten Plasmas importiert. Diese starke Abhängigkeit von externen Quellen macht das System im Falle von Lieferengpässen anfällig. Die Zertifizierung des Grifols-Projekts in Ägypten durch die EMA ist von strategischer Bedeutung: Sie positioniert Ägypten in Partnerschaft mit Grifols als neues Zentrum für Gesundheitswesen, das dazu beitragen kann, die Versorgungssicherheit Europas mit Plasma zu stärken.

Diese regulatorische Anerkennung steht im Einklang mit den Prioritäten der neuen SoHo-Verordnung, die die Notwendigkeit einer stabilen Versorgung mit aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln hervorhebt. In diesem Zusammenhang stärkt Grifols Egypt unter dem „Grifols Siegel“ die bestehenden Kapazitäten von Grifols zur Unterstützung der Versorgung des europäischen Marktes.

Diese Zertifizierung wird zusätzlich durch den erfolgreichen Abschluss der Inspektionen der PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association) untermauert, um die Einhaltung höchster Sicherheits- und Qualitätsstandards in den neuen Anlagen zu gewährleisten.

Eine beispiellose wirtschaftliche, soziale und gesundheitsbezogene Auswirkung

Mit einer gemeinsamen Investition von 280 Millionen Euro und dem Fokus auf Bildung, Wissenstransfer und qualifizierte Beschäftigung hat die öffentlich-private Partnerschaft zwischen Grifols und der ägyptischen Regierung in Rekordzeit die Schaffung des ersten vollständig integrierten Plasmaökosystems Afrikas und eines der fortschrittlichsten der Welt ermöglicht.

Mit 16 Spendezentren, vier weiteren, die im Jahr 2026 erwartet werden, einem hochmodernen Testlabor und einem integrierten Logistikzentrum, das die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Kette gewährleistet, hat das Land zum ersten Mal klinische Selbstversorgung bei Immunglobulinen, Albumin und Gerinnungsfaktoren erreicht. Die zukünftige Verarbeitungsanlage, deren erste Phase im Jahr 2026 in Betrieb gehen soll, wird die gesamte Wertschöpfungskette innerhalb Ägyptens vervollständigen, die Abhängigkeit vom internationalen Markt verringern und die therapeutischen Möglichkeiten für Patientinnen und Patienten mit chronischen und seltenen Krankheiten erweitern.

Dieser Fortschritt im Gesundheitswesen schlägt sich in konkreten Ergebnissen nieder: Mehr als eine Million mit ägyptischem Plasma hergestellte Ampullen wurden an öffentliche Krankenhäuser und Gesundheitszentren geliefert, und mehr als 100.000 kostenlose medizinische Untersuchungen wurden für Spender durchgeführt. Der kumulierte klinische Nutzen der Plasmatherapien übersteigt 80 Millionen Euro an gesundheitlichen Vorteilen dank verbesserter Diagnose-, Behandlungs- und Präventionsmöglichkeiten. Ägypten hat seine Gesundheitsinfrastruktur auch durch Kooperationen mit der World Federation of Hemophilia (WFH) und IPOPI (International Patient Organization for Primary Immunodeficiencies) gestärkt, wodurch Schulungsprogramme und Spenden von Gerinnungsfaktoren ermöglicht wurden, die die Widerstandsfähigkeit und Autonomie des Systems verbessern.

Aus wirtschaftlicher und sozialer Sicht hat sich das Projekt zu einem nationalen Motor entwickelt. Im Jahr 2025 wird Grifols über Grifols Egypt 55 Millionen Euro zum ägyptischen BIP beitragen und erwartet, bis 2030 jährlich mehr als 272 Millionen Euro zu erreichen. Im Rahmen des Wachstumsplans 2026–2029 werden Direktinvestitionen in Höhe von fast 209 Millionen Euro einen Gesamteffekt von über 700 Millionen Euro generieren, der durch die direkten, indirekten und induzierten Effekte des Projekts bedingt ist. Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der Beschäftigung wider: Bislang wurden 1.200 hochqualifizierte direkte Arbeitsplätze geschaffen, zusammen mit mehr als 14.000 indirekten und induzierten Arbeitsplätzen; und zwischen 2026 und 2029 wird die Schaffung von insgesamt 186.000 neuen Arbeitsplätzen erwartet.

Der Aufbau lokaler Kapazitäten ist eine weitere strategische Säule des Projekts. Die Grifols Academy for Plasmapheresis, die erste afrikanische Einrichtung, die sich dieser technischen Ausbildung widmet, hat mehr als 170.000 Unterrichtsstunden nach internationalen Standards durchgeführt und ägyptisches Personal darauf vorbereitet, das System vollautonom zu bedienen. Dies wird ergänzt durch die Zusammenarbeit mit nationalen Universitäten zur Ausbildung spezialisierter Fachkräfte und zur Konsolidierung eines unabhängigen professionellen Ökosystems.

Über Grifols Egypt for Plasma Derivatives (GEPD)

Grifols Egypt for Plasma Derivatives ist ein Joint-Venture-Unternehmen zwischen der ägyptischen National Service Projects Organization und Grifols. Gemäß den Bedingungen des Joint Ventures hält NSPO 51 % und Grifols den Rest. Die strategische Partnerschaft zielt mit ihren gebündelten Fachkenntnissen, Technologien und Ressourcen darauf ab, das ägyptische Gesundheitssystem durch die Erreichung von Selbstversorgung mit Arzneimitteln, die aus Plasma gewonnen werden, zu stärken und gleichzeitig die internationale Expansion von Grifols im Nahen Osten und in Afrika zu fördern.