Ensayos clínicos

El compromiso con la investigación de la enfermedad de Alzheimer comenzó hace más de 15 años, cuando Grifols decidió investigar el potencial de las terapias plasmáticas para tratar esta devastadora enfermedad neurodegenerativa. Los ensayos preclínicos comenzaron en 2004, con dos estudios preclínicos piloto y un ensayo clínico de fase II antes de comenzar el ensayo clínico AMBAR® (Alzheimer Management by Albumin Replacement).

El ensayo clínico de AMBAR®, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos de tratamiento paralelos y controlado con placebo se llevó a cabo con la participación de pacientes con alzhéimer en estadio leve y moderado de 41 hospitales españoles y estadounidenses.

Se diseñó con el objetivo de evaluar la eficacia en la estabilización de la progresión de la enfermedad de Alzheimer del recambio plasmático terapéutico, un procedimiento que consiste en extraer periódicamente plasma e infundir una solución de albúmina con o sin inmunoglobulina intravenosa.

AMBAR® aborda la enfermedad de Alzheimer desde un enfoque multimodal. Parte de la hipótesis de que la mayor parte de la proteína beta-amiloide (una de las proteínas que se acumulan en el cerebro de los pacientes con alzhéimer, causando daño cerebral) circula en el plasma sanguíneo unida a otra proteína, la albúmina. La extracción del plasma y su sustitución con una solución de albúmina podría desplazar la beta-amiloide, disminuyendo potencialmente el impacto de la enfermedad en las funciones cognitivas del paciente. Además, la albúmina administrada puede tener efectos beneficiosos por sus propiedades antioxidantes y antiinflamatorias.

El ensayo, diseñado por Grifols en colaboración con Ace Alzheimer Center Barcelona, España, y el Alzheimer's Disease Research Center de Pittsburg, EE.UU., tenía como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad del recambio plasmático con albúmina (en combinación con inmunoglobulina intravenosa en algunos grupos de tratamiento) en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve y moderada. 

Los resultados del programa clínico se han presentado en múltiples congresos y conferencias especializadas en alzhéimer desde octubre de 2018 y fueron publicados en la prestigiosa revista Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association.

Los resultados muestran los efectos positivos del protocolo AMBAR® en la ralentización del deterioro cognitivo y funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer en estadio leve y moderado.