技术咨询
设计分析和技术研究确保符合最严格的制药行业监管标准。
监管要求分析
基立福工程事业部将设计和设置过程控制(PLC 编程、Scada 系统和触摸屏),确保遵守美国食品药品管理局 (FDA)、cGMP(21CFR 部分 11)要求,并在必要时应用 FDA、cGMP(21CFR 部分 11)和 GAMP4 标准。
技术研究
- 符合这些标准的概念设计
- 设施设计优化
- 遏制咨询
- 无菌系统研究
- 咨询符合 GMP 机器和设备要求
技术培训
通过培训,确保贵组织能够顺利开展生产和遵从法规要求。
基立福工程事业部的专业团队提供以下领域的专业培训:
- 制药行业的风险分析及其应用
- CIP 系统和验证
- SIP 系统和验证
- 制药工业清洁(熏蒸、消毒和清洁系统)
- 无菌灌装
- 生物制品的纯化
- 水处理系统
- 洁净室设计
- 制药应用控制系统
- HVAC 设计和分类
工程
我们按照欧盟卫生当局和美国食品药品监督管理局 (FDA) 严格的标准开发自己的生物制药项目,以满足生产需求。
机械
我们建造用于改善自动化工艺实施的机械和机器人系统。