El estudio AMBAR

AMBAR es un ensayo clínico internacional y multicéntrico diseñado por Grifols, en colaboración con la Fundació ACE de Barcelona y el Alzheimer Disease Research Center de Pittsburgh (EE.UU.). Después de una prueba piloto exitosa, fase 1 y fase 2, la fase 2b/3 del ensayo tuvo como objetivo evaluar la eficacia del recambio plasmático para disminuir la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

La fase 2b/3 del ensayo se llevó a cabo en 41 hospitales de los Estados Unidos y España, con 496 pacientes con alzhéimer leve y moderado. El estudio fue doble ciego (ni los pacientes ni los evaluadores sabían quién estaba recibiendo qué tratamiento) y controlado por placebo.

AMBAR se diseñó para evaluar la eficacia del recambio plasmático utilizando diferentes volúmenes y concentraciones de albúmina.

El tratamiento duró 14 meses y se dividió en dos fases: una fase inicial común para todos los pacientes, seguida de una segunda fase en la que se administraron diferentes volúmenes y concentraciones de albúmina a diferentes grupos. En algunos casos, la albúmina se alternó con inmunoglobulina intravenosa para corregir una posible disminución de la inmunoglobulina endógena. El grupo controlado con placebo recibió una simulación de recambio plasmático en ambas fases.

El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia del tratamiento midiendo las variaciones en la función cognitiva de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades diarias.

496 pacientes

con alzhéimer leve y moderado

41 hospitales

22 en EE.UU. y 19 en España

14 meses

de tratamiento

"Continuaremos explorando el potencial de las proteínas plasmáticas y del recambio plasmático en estudios posteriores".

Víctor Grífols, Presidente de Grifols

"Los resultados son positivos y muy relevantes en el caso del grupo de pacientes con alzhéimer en estadio moderado".

Antonio Páez, M.D., Director Médico de Grifols y Jefe del Programa Clínico AMBAR

"Es uno de los avances más significativos en pacientes en estadio moderado que he visto en los últimos 15 años".

Mercè Boada, M.D., Ph.D., Directora de la Fundació ACE.

COMPROMISO

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Los pacientes que atendemos en todo el mundo pueden llevar una vida mejor gracias a nuestros donantes y a los medicamentos derivados del plasma que producimos. Los pacientes dan sentido a nuestro trabajo diario.

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Calidad y seguridad

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Por esta razón, la seguridad es más que un requisito reglamentario en Grifols. La seguridad es una filosofía que va de la mano del compromiso con la integridad en todo lo que hacemos.

La calidad y la seguridad de nuestros productos y de nuestros procesos internos son de importancia fundamental para nuestra organización.

El diseño del ensayo clínico

El video explica las características del estudio y cómo se ha llevado a cabo el ensayo clínico.

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