La FDA autoriza la prueba ID CORE XT de Grifols para la tipificación molecular de sangre

Barcelona, 12 de octubre, 2018 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P and NASDAQ: GRFS)— uno de los líderes mundiales en la producción de medicamentos derivados del plasma ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso de su prueba ID CORE XT para el diagnóstico in vitro (IVD) en los E.E.U.U. La prueba de genotipado recibió el indicador europeo de conformidad—el marcado CE—en 2014.

"Damos la bienvenida a ID CORE XT a nuestra cartera de productos y servicios de tipificación de sangre autorizados por la FDA," dijo Carsten Schroeder, presidente de Operaciones Comerciales de la división Diagnostic de Grifols. "Esta prueba refuerza nuestro apuesta por ofrecer soluciones de gran calidad que permitan mejorar las prácticas en medicina transfusional."

La tipificación de los glóbulos rojos ofrece varias ventajas tanto para el paciente como el donante. Los individuos que necesitan transfusiones frecuentes tienen mayor riesgo de recibir sangre incompatible, lo que puede resultar reacciones adversas y a veces potencialmente mortales.¹

La prueba ID CORE XT beneficiara a los pacientes que requieran transfusiones de forma regular, que incluye a los que padecen hemoglobinopatías  como la anemia de células falciformes y la talasemia. La anemia de células falciformes afecta a aproximadamente 100.000 personas y es una gran preocupación en los E.E.U.U.² La beta- talasemia afecta a aproximadamente 100.000 personas a nivel global.³

La prueba también se empleara para pacientes con cáncer que requieran un proceso de tipificación de sangre más exhaustivo. Otras personas que se beneficiarán de esta prueba son los pacientes con anemia hemolítica autoinmunitaria, aquellos que hayan recibido una transfusión recientemente y los individuos que reciban la inmunoterapia daratumumab.^{1, 4}

El ID CORE XT tipifica treinta y siete antígenos de los sistemas de grupos sanguíneos Rhesus, Kell, Kidd, Duffy, MNS, Diego, Dombrock, Colton, Cartwright y Lutheran, y proporciona información detallada sobre los grupos sanguíneos más clínicamente relevantes. Los resultados de los perfiles antigénicos se utilizan para completar las bases de datos de donantes que optimizan la administración de unidades de antígenos negativos.

Próximamente, la prueba estará disponible en forma de kit de laboratorio y se ofrecerá un servicio de envío desde el Centro de Inmunohematología en San Marcos, Texas.

Para más información sobre la división de Diagnostic de Grifols, visite  www.diagnostic.grifols.com

Sobre ID CORE XT

ID CORE XT es una parte indispensable de la línea de productos de BLOODchip, fabricada por Progenika, una compañía de Grifols. El kit diagnostico utiliza la tecnología de reacción en cadena de la polimerasa para amplificar las muestras de ADN y, al administrarse con Luminex®, permite la identificación precisa de marcadores genéticos que codifican antígenos de glóbulos rojos. La tecnología es fácil de utilizar y en tan solo media hora de practica manual, en cuatro horas obtienes los resultado del ADN.

Además del ID CORE XT, los controles positivos ID CORE CONTROL y el software privativo BIDS XT también han recibido la aprobación de la FDA. BIDS XT es un software diseñado únicamente para mantener bases de datos, facilitar el proceso de trazabilidad y transferir datos al LIS, entre otras funciones.

Luminex es una marca registrada de Luminex Corporation.

¹ https://www.aabb.org/advocacy/reimbursementinitiatives/Documents/AABB-Endorsement-of-CPT-Tier-1-Code-for-Blood-Group-Genotyping.pdf
² https://www.cdc.gov/ncbddd/sicklecell/data.html
³ https://rarediseases.org/rare-diseases/thalassemia-major/
⁴ http://www.aabb.org/programs/publications/bulletins/Documents/ab16-02.pdf