GigaGen dosifica al primer paciente de su ensayo clínico de fase I del anticuerpo policlonal recombinante hiperinmune GIGA-2050 para COVID-19

South San Francisco, California, EE. UU., 11 de agosto de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) --  GigaGen Inc., compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de enfermedades infecciosas, rechazo en trasplantes y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, ha anunciado hoy que se ha administrado GIGA-2050 al primer paciente de su ensayo clínico de fase I. GIGA-2050 es un anticuerpo policlonal recombinante hiperinmune diseñado para proporcionar inmunidad pasiva a pacientes con COVID-19.

GIGA-2050 incluye más de 12.000 anticuerpos que han mostrado una elevada potencia neutralizante frente a las variantes naturales de SARS-CoV-2 en estudios de laboratorio, incluidas la variante delta y otras variantes que han ido apareciendo a nivel global desde el inicio de la pandemia. GIGA-2050 incluye una gran variedad de anticuerpos anticoronavirus obtenidos a partir del suero de 16 pacientes convalecientes que presentaron respuestas de anticuerpos especialmente altas frente a COVID-19.

"El inicio del primer ensayo clínico de fase I de GigaGen marca un hito importante para la compañía, ya que se trata de la primera evaluación clínica de nuestras hiperinmunes policlonables recombinantes", afirma David Johnson, Ph. D., cofundador y consejero delegado de GigaGen. "A diferencia de los anticuerpos monoclonales, GIGA-2050 se une a miles de epítopos virales. Por ello, GIGA-2050 tiene una potente actividad neutralizante frente a todas las variantes que hemos analizado en el laboratorio, incluyendo la variante delta. La información obtenida del ensayo no sólo contribuirá al avance de nuestro programa de COVID-19, sino que también proporcionará la validación inicial de la seguridad clínica de esta nueva clase de terapias”.

El ensayo clínico de fase I de dosis única ascendente (SAD, por sus siglas en inglés) está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2050 en un máximo de 18 pacientes hospitalizados con COVID-19 confirmada. Las personas participantes se dividirán en tres cohortes y recibirán una dosis única de GIGA-2050 por infusión intravenosa de 5 mg, 15 mg o 50 mg por kg de peso corporal (o lo que determine el comité de revisión de seguridad), respectivamente. Se realizará un seguimiento de las personas participantes para evaluar la seguridad, la farmacología y la eficacia durante la hospitalización, después del alta (si procede) y hasta la interrupción del estudio o la visita de fin de estudio del día 56. Para más información sobre el ensayo, consulte el identificador de clinicaltrials.gov: NCT04883138.

Sobre GIGA-2050

GIGA-2050 es un nuevo tipo de fármaco diseñado para proporcionar inmunidad pasiva a los pacientes con COVID-19 o aquellos que presentan un mayor riesgo. Puede describirse como un "suero recombinante de convalecientes” ya que tiene la consistencia, la pureza y la potencia de los anticuerpos recombinantes y al tiempo incorpora e incrementa la diversidad de anticuerpos anticoronavirus presentes en el suero de convalecientes. A diferencia de los tratamientos con anticuerpos recombinantes actualmente en desarrollo para combatir la COVID-19, que incluyen uno o pocos anticuerpos contra epítopos específicos de SARS-CoV-2, GIGA-2050 incluye más de 12.000 anticuerpos con una elevada afinidad frente a las variantes naturales de SARS-CoV-2. Para producir GIGA-2050, GigaGen capturó millones de secuencias diversas de anticuerpos de repertorios de células B de 16 pacientes convalecientes que presentaron respuestas de anticuerpos especialmente altas frente a COVID-19. Para producir los anticuerpos a gran escala se han introducido miles de bibliotecas seleccionadas en clones de una línea celular de mamífero.