GigaGen presenta datos positivos de fase 1 de su candidato oncológico GIGA-564

Barcelona, 17 de abril de 2026 – GigaGen Inc., compañía biotecnológica especializada en el desarrollo de medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, presenta datos positivos de fase 1 de su candidato oncológico anti-CTLA-4, GIGA-564, en el Congreso Anual de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer (AACR, por sus siglas en inglés) que se celebra en San Diego, EE. UU., del 17 al 22 de abril.

GIGA-564 es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 no bloqueante diseñado para actuar sobre el CTLA-4 (antígeno 4 asociado a los linfocitos T citotóxicos), de una forma diferente a la de los anticuerpos bloqueantes tradicionales contra este antígeno. Hasta la fecha, en este primer estudio de fase 1 en seres humanos, GIGA-564 ha mostrado un perfil positivo de seguridad y tolerabilidad, junto con señales tempranas de actividad antitumoral como agente único en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados.

“En esta fase temprana, resulta especialmente destacable observar un perfil de seguridad favorable junto con una actividad antitumoral preliminar tanto en pacientes refractarios a anti-PD-1 como en aquellos inmuno-oncológicos que no han recibido tratamiento previo”, afirma el doctor James Gulley, investigador principal del estudio, perteneciente al Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. “GIGA-564 presenta un mecanismo de acción diferenciado, y espero con interés seguir evaluando su potencial en cánceres altamente refractarios con una gran necesidad clínica no cubierta”.

Por su parte, Carter Keller, vicepresidente sénior de GigaGen, Carter Keller, añade que “sigue existiendo una necesidad no cubierta de terapias innovadoras para los tumores sólidos, y estos  datos preliminares demuestran que GIGA-564 tiene el potencial de mejorar los resultados clínicos de los pacientes”.

Detalles de la presentación del poster:

Título: Datos preliminares del primer estudio en humanos de fase 1 con GIGA-564, un anticuerpo anti-CTLA-4 no bloqueante diseñado para deplecionar células T reguladoras (Treg) intratumorales en tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Fecha de presentación: 20 de abril de 2026 14:00 hrs PST

Sesión: PO.CT01.01

Número de poster: CT14/6

Ponente: James Gulley, MD, PhD, National Cancer Institute

Lugar: San Diego, (EE. UU.)

Resumen de los resultados a fecha de cierre de datos del 28 de enero de 2026 (N = 26 pacientes que recibieron una o más dosis de GIGA-564):

• GIGA 564 demostró un perfil de seguridad favorable, con un único evento de toxicidad limitante de dosis.
• La escalada de dosis (hasta 20 mg/kg cada tres semanas) se llevó a cabo según lo previsto y no se superó la dosis máxima tolerada.
• De los 22 pacientes tratados cuyo tamaño tumoral pudo evaluarse:
  • Dos pacientes mostraron respuestas parciales según los criterios RECIST 1.1
  • Otros nueve pacientes presentaron enfermedad estable según conforme a RECIST 1.1, incluidos dos pacientes que cumplían los criterios de respuesta menor definidos en el protocolo (≥ 20 % de reducción de las lesiones diana).
  • La tasa de control de la enfermedad (PR + SD) fue del 50 %.

El ensayo clínico en curso, de diseño abierto, está siendo llevado a cabo por investigadores del NIH/NCI, en estrecha colaboración con GigaGen. Para obtener más información sobre el ensayo, consulte el identificador de clinicaltrials.gov: NCT06258304.

Los pacientes interesados en participar en este ensayo clínico pueden llamar al número gratuito del NCI: 1-800-4-Cancer (1-800-422-6237) (TTY: 1-800-332-8615); visitar la página web: https://trials.cancer.gov y/o escribir al correo electrónico a: NCIMO_referrals@mail.nih.gov.

Sobre GIGA-564

GIGA-564, un anticuerpo monoclonal humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA4 actualmente disponibles. Otros fármacos anti-CTLA-4 se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la coestimulación de las células T. Este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario. Además, estudios recientes revelan que los fármacos contra CTLA-4 actualmente disponibles contribuyen a aumentar la proliferación de las células T reguladoras (Tregs). Esto puede amortiguar su efecto previsto de activación de las células T citotóxicas, que son vitales para atacar los tumores. En comparación, la singularidad de GIGA-564 radica en su capacidad para actuar sobre el CTLA-4 sin bloquear la unión de este a sus ligandos, lo que le permite reducir selectivamente las células T reguladoras (Treg) en el microambiente tumoral y potenciar la actividad antitumoral local dentro del tumor. Este mecanismo demostró una mayor eficacia antitumoral al tiempo que limitaba la toxicidad del fármaco en los ensayos preclínicos.