GigaGen publica por primera vez los estudios de fabricación clínica GMP y los que permiten solicitar la autorización de producto en fase de investigación clínica de su nueva clase de anticuerpos policlonales recombinantes

South San Francisco (California), 28 de julio de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- GigaGen Inc., compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de enfermedades infecciosas, rechazo en trasplantes y cánceres resistentes a inmunoterapia, y filial de Grifols, ha anunciado hoy la publicación de una investigación titulada “GMP manufacturing and IND-enabling studies of a recombinant hyperimmune globulin targeting SARS-CoV-2”, en la revista internacional y revisada por pares Pathogens. Este trabajo recoge por primera vez los estudios de buenas prácticas fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) y los estudios necesarios para solicitar la autorización de producto en fase de investigación clínica (IND, por sus siglas en inglés) de su nueva clase de anticuerpos policlonales recombinantes, en los que se describe el producto policlonal recombinante de la compañía para SARS-CoV-2: GIGA-2050.

GIGA-2050 está compuesto por más de 12.000 anticuerpos, producidos a partir de un master cell bank (MCB). Antes de GIGA-2050, los métodos de fabricación de mezclas de anticuerpos recombinantes implicaban a menudo la creación de un MCB para cada anticuerpo monoclonal, seguido de la mezcla de todos los MCB antes de la fabricación. El producto GIGA-2050 producido a escalas de 3L a 250L mostró  una alta calidad y un rendimiento y potencia consistentes. GIGA-2050 demostró ser seguro y proteger contra la infección por SARS-CoV-2 en estudios in vivo.

Carter Keller, un senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen, comentó: “Los fármacos policlonales recombinantes de GigaGen constituyen una nueva estrategia de tratamiento de las enfermedades infecciosas, en particular las que se benefician de tratamientos dirigidos a múltiples epítopos virales. Nuestro novedoso enfoque de fabricación nos permite producir de forma consistente fármacos compuestos por miles de anticuerpos contra un virus. Esperamos seguir aprovechando nuestra tecnología de vanguardia y esta nueva clase de fármacos para el desarrollo de medicamentos para múltiples enfermedades infecciosas con importantes necesidades no cubiertas, incluido nuestro programa en curso para el tratamiento del virus de la hepatitis B (VHB), una enfermedad infecciosa que afecta a más de 290 millones de personas en todo el mundo”.