La FDA aprueba las nuevas instalaciones de Grifols para la producción de proteínas recombinantes, un hito clave para la compañía

Emeryville, CA, EE. UU., 3 de agosto de 2018. - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P y NASDAQ: GRFS), compañía mundial de atención médica con más de 75 años de experiencia en la mejora de la salud y el bienestar de las personas, y líder en el desarrollo de soluciones diagnósticas innovadoras, ha recibido recientemente autorización por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para reubicar su actual centro de producción de inmunodiagnósticos en unas nuevas instalaciones de producción consolidada (CMF, por sus siglas en inglés) en Emeryville, California.

Esta primera presentación posibilita el cumplimiento de las normas de correcta fabricación (NCF) y que la fermentación, purificación y operaciones de llenado se realicen in situ así como la producción de un antígeno recombinante de VHC. Grifols tiene previstas otras peticiones a la FDA, para poder reubicar la fabricación de otros productos de proteínas recombinantes con licencia. El traslado está previsto para mediados de 2019, dependiendo de las autorizaciones de la FDA sobre la licencia de antígenos. Una vez terminado el período de transición, Grifols habrá trasladado 21 productos a sus nuevas instalaciones.

"Estamos ante un proyecto plurianual y la aprobación de la FDA es un hito muy importante para el mismo", dijo Ramon Biosca, vice presidente y director general de Grifols Diagnostic Solutions. "Las nuevas instalaciones representan una inversión significativa en nuestra organización productiva y garantizarán la producción fiable y a largo plazo de nuestros productos actuales y futuros."

Como parte de la inversión de Grifols para el crecimiento futuro, la compañía ha diseñado, construido y validado unas instalaciones de fabricación biológica de última generación por valor de 80 millones de dólares en el área de la Bahía de San Francisco. Las nuevas instalaciones cuentan con unos 2.300 metros cuadrados de espacio fabril, e incluyen dos salas de fermentación para E. coli, tres de purificación y una zona de llenado estéril. Los sistemas de automatización permiten el control de los procesos de fabricación y una base de datos central monitorea y almacena todos los datos generados en las instalaciones, incluidos los sistemas de almacenamiento y de servicios.

Además, Grifols ha iniciado recientemente un proyecto de ingeniería para convertir 830 metros cuadrados de las instalaciones en plantas de cultivo celular y purificación para la producción de proteínas recombinantes expresadas en células de mamíferos. Las instalaciones utilizarán tecnología desechable y su terminación está prevista para finales de 2019.

Estas nuevas instalaciones, junto con las capacidades de desarrollo de los laboratorios y la planta piloto, ofrecen una gama de procesos y flexibilidad para la cartera actual de productos y la cartera de I + D, y sirven de apoyo para los servicios de desarrollo y fabricación a terceros de productos de proteínas recombinantes.

"El campus de Emeryville tiene una larga historia de producción de proteínas recombinantes, empezando por Chiron en la década de 1980", dijo Biosca. "Con esta tradición de experiencia técnica y las nuevas instalaciones, Grifols está bien equipado para brindar servicios de desarrollo y fabricación por contrato a nuestros clientes actuales y futuros".