Grifols obtiene resultados principales positivos en un estudio de fase 4 que evalúa la opción de dosificación quincenal de XEMBIFY® (inmunoglobulina humana subcutánea) para pacientes

Barcelona, 20 de julio de 2023 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global líder en medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que su ensayo de fase 4 (NCT04566692) finalizado recientemente, en el que se evalúa una dosificación quincenal de XEMBIFY^®, ha cumplido su objetivo principal. Ha demostrado que los pacientes con inmunodeficiencias primarias (IDP) tratados cada dos semanas con este producto de inmunoglobulina subcutánea (IgSC) al 20% alcanzan niveles totales de Ig no inferiores a los de quienes recibieron el medicamento semanalmente.

El ensayo de fase 4 también demostró perfiles de seguridad y tolerabilidad igualmente buenos entre la administración quincenal y la semanal. Se trata de un estudio clínico multicéntrico, de secuencia única y abierto que incluyó a 27 sujetos de 18 centros de Estados Unidos.

Los resultados respaldarán la posible ampliación del etiquetado de XEMBIFY® para incluir la dosificación quincenal, pendiente de revisión y aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Esta opción ya está disponible en los mercados europeos donde está autorizada.

"Los pacientes que utilicen XEMBIFY^® podrían tener una opción de dosificación adicional, lo que les proporcionará más comodidad y flexibilidad a la hora de controlar su inmunodeficiencia", afirmó Kim Hanna, Senior Director Clinical Development de Grifols. "Grifols se compromete a reforzar su cartera de productos terapéuticos líderes en inmunoglobulinas para satisfacer la creciente demanda, ya que el número de personas que viven con inmunodeficiencias sigue aumentando".

Con una eficacia y tolerabilidad demostradas, XEMBIFY^® está indicado para IDP en EE. UU. y para el tratamiento de inmunodeficiencias primarias y determinadas inmunodeficiencias secundarias (IDS) en Europa, Canadá y Australia.

Se prevé que el mercado mundial de Ig crezca a un ritmo de un solo dígito en los próximos años como consecuencia del aumento de las IDP y las IDS, que en conjunto representan hasta el 55% del mercado total de Ig¹. Las IDS han aumentado notablemente debido al envejecimiento de la población y al uso de terapias inmunosupresoras, como los tratamientos inmuno-oncológicos, para los que la Ig es la opción preferida y única.

Sobre XEMBIFY^®

XEMBIFY^®, con seguridad, eficacia y tolerabilidad demostradas, presenta una formulación equilibrada para tratar con confianza a una amplia gama de pacientes con inmunodeficiencias.

XEMBIFY® cuenta con un exclusivo procedimiento de fabricación mediante cromatografía con caprilato– gracias al cual se obtiene IgG altamente purificada. XEMBIFY® proporciona una opción de tratamiento flexible con inmunoglobulina (diario, semanal o cada dos semanas), ofreciendo a los pacientes una protección fiable frente a las infecciones.