Grifols-Biotest recibe la primera aprobación regulatoria para su concentrado de fibrinógeno

Barcelona, 13 de noviembre de 2025 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global del sector salud líder en medicamentos derivados del plasma, ha anunciado hoy que su concentrado de fibrinógeno ha sido aprobado por la autoridad competente alemana, el Instituto Paul-Ehrlich, para el tratamiento de la deficiencia de fibrinógeno, tanto en su forma congénita (DCF) como adquirida (DAF).

Alemania es el primer país europeo en conceder la autorización de comercialización para el concentrado de fibrinógeno de la compañía, tras un procedimiento regulatorio descentralizado en el que se prevé que Austria y España se sumen en 2026.

El nuevo concentrado de fibrinógeno, desarrollado y producido por Biotest, una compañía del Grupo Grifols, ha sido aprobado para el tratamiento de la DCF y de la DAF causada por hemorragias debidas a intervenciones quirúrgicas o traumatismos, en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años). La DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento, provocada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno, mientras que la DAF suele estar asociada a hemorragias graves durante procedimientos quirúrgicos complejos o traumatismos.

El fibrinógeno, una proteína plasmática producida en el hígado, desempeña un papel clave en la detención de la pérdida de sangre y en la cicatrización de heridas. Cuando los niveles de fibrinógeno son demasiado bajos, el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia.

Las opciones de tratamiento para niveles bajos de fibrinógeno incluyen plasma fresco congelado, crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. El crioprecipitado y el plasma fresco congelado contienen otras proteínas y componentes que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno, y a menudo requieren la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados.

El concentrado de fibrinógeno de Grifols es un producto altamente purificado con una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite una respuesta predecible y una reposición rápida de los niveles de fibrinógeno, algo especialmente relevante en momentos críticos.

“Con esta aprobación, los pacientes en Alemania tendrán acceso a un tratamiento seguro, eficaz y fiable para ayudar a prevenir y controlar hemorragias importantes, en ocasiones incluso potencialmente mortales, especialmente en contextos quirúrgicos y de trauma”, señala el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols y CEO de Biotest AG. “Se trata de un paso importante en nuestra misión de transformar la atención de los pacientes con riesgo crítico de sangrado. Estamos convencidos de que este producto ofrecerá a los profesionales sanitarios la confianza necesaria para actuar con rapidez y determinación ante una hemorragia, especialmente en situaciones donde cada segundo cuenta”.

El producto, que se comercializará en Alemania bajo la marca Prufibry^®, se fabrica en las instalaciones de producción “Biotest Next Level” en Dreieich, Alemania. Gracias a un proceso de fabricación de última generación, se obtiene un producto altamente purificado, con una sólida seguridad viral, que además contribuye a un uso sostenible del valioso plasma.

Fuera de Europa, Grifols también ha presentado una solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) para el concentrado de fibrinógeno en Estados Unidos, cuya resolución por parte de las autoridades regulatorias se espera para finales de este año.

Un robusto programa de desarrollo clínico

Los resultados de los ensayos clínicos que respaldan la aprobación regulatoria han sido publicados en revistas científicas de referencia. En junio de 2025, eClinicalMedicine (The Lancet) publicó los resultados positivos del estudio AdFIrst, un ensayo de fase 3¹ que evaluó el concentrado de fibrinógeno de Grifols en pacientes con DAF. El artículo destaca que el estudio alcanzó su objetivo principal, demostrando no inferioridad frente al tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria, manteniendo al mismo tiempo un excelente perfil de seguridad.

En octubre de 2025, la revista Thrombosis and Haemostasis publicó los resultados de un estudio² que evaluó el concentrado de fibrinógeno de Grifols en pacientes con DCF. Esta investigación confirmó el perfil farmacocinético favorable de la terapia, así como su sólida eficacia hemostática y seguridad tanto en pacientes adultos como pediátricos.