Grifols administra la primera dosis a pacientes en dos ensayos de fase 3 para ampliar las indicaciones de sus inmunoglobulinas de referencia

Barcelona, 16 de julio de 2026 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), compañía global del sector salud líder en producción de medicamentos derivados del plasma, ha anunciado hoy que se ha administrado la primera dosis a los primeros pacientes en dos ensayos clínicos independientes de fase 3 cuyo objetivo es ampliar las indicaciones en Estados Unidos de sus terapias de inmunoglobulina de referencia: GAMUNEX^®-C, una inmunoglobulina intravenosa (IgIV), y XEMBIFY^®, su inmunoglobulina subcutánea (IgSC).

El ensayo SIGMA (NCT07582432) evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de GAMUNEX-C en combinación con el tratamiento médico estándar para prevenir infecciones en pacientes con inmunodeficiencia secundaria, caracterizada por niveles bajos de inmunoglobulina (Ig). A diferencia de la inmunodeficiencia primaria, que es genética, la secundaria se produce cuando el sistema inmunitario de una persona que antes estaba sano se ve comprometido por factores como el cáncer hematológico y tratamientos como la quimioterapia o las terapias dirigidas a las células B.

Este ensayo se centrará específicamente en pacientes con los cánceres hematológicos más comunes como la leucemia linfocítica crónica, el mieloma múltiple y el linfoma no Hodgkin, que en conjunto afectan a más de un millón de personas en Estados Unidos[1]. Incluir la inmunodeficiencia secundaria asociada a cánceres hematológicos ampliaría las indicaciones aprobadas para GAMUNEX-C en el país.

El segundo ensayo clínico, XPERT (NCT07540221), tiene como objetivo determinar si el perfil farmacocinético de XEMBIFY es no inferior al de GAMUNEX^®-C para el tratamiento de pacientes con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP). Asimismo, evaluará el perfil de seguridad y la eficacia de XEMBIFY en función de su capacidad para mantener la enfermedad bajo control. GAMUNEX-C ya está indicado para tratar esta enfermedad autoinmune. Si los resultados confirman la no inferioridad entre ambas Ig, que comparten procesos de fabricación similares, podrían respaldar futuras conversaciones con las autoridades reguladoras, incluida una posible solicitud de ampliación de la indicación de XEMBIFY en Estados Unidos para incluir la CIDP.

Alrededor de 60.000[2] pacientes en Estados Unidos padecen CIDP, una enfermedad crónica cuyos síntomas incluyen debilidad progresiva en brazos y piernas y alteraciones sensoriales. La terapia con Ig, incluido GAMUNEX-C, es un tratamiento de primera línea con propiedades inmunomoduladoras que puede mejorar la discapacidad neuromuscular y prevenir recaídas.

“La GBS | CIDP Foundation International valora muy positivamente el compromiso de Grifols con la innovación y su apoyo a la comunidad de pacientes, ofreciéndoles más opciones de tratamiento y acceso”, ha afirmado Lisa Butler, presidenta y consejera delegada de la organización, que trabaja para garantizar que los pacientes con esta enfermedad tengan acceso a los tratamientos necesarios en todos los niveles asistenciales.

Estos dos nuevos ensayos tienen como objetivo ampliar las indicaciones en Estados Unidos de la cartera de Ig de Grifols y se suman a un tercer estudio sobre Ig que ya está en marcha. Anunciado a finales de 2022, el ensayo EXCELL de Grifols (NCT05645107) es un estudio destinado a evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de XEMBIFY combinado con tratamiento médico estándar en comparación con placebo más terapia estándar para prevenir infecciones en personas con hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes o graves asociadas a la leucemia linfocítica crónica de células B, el mieloma múltiple y el linfoma no Hodgkin.

“Estamos entusiasmados con la posibilidad de ofrecer a los pacientes más opciones de tratamiento con inmunoglobulina para que puedan manejar su enfermedad con mayor flexibilidad y comodidad”, ha afirmado Eduardo Herrero, Executive Vice President Biopharma Industrial and Scientific Innovation de Grifols. “Las inmunoglobulinas de Grifols, tanto intravenosas como subcutánea, están respaldadas por décadas de experiencia en esta proteína”.

La cartera de productos de Ig de Grifols para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario sigue registrando unos resultados muy sólidos, impulsada por la creciente necesidad de los pacientes en todo el mundo. En particular, XEMBIFY se ha beneficiado de una fuerte demanda, con un crecimiento cercano al 60% interanual en 2025.

Acerca de los nuevos ensayos de fase 3

El objetivo principal de eficacia del estudio SIGMA es demostrar que la tasa de infecciones bacterianas graves es inferior a una por participante al año cuando se trata con GAMUNEX-C junto con el tratamiento médico estándar. En este estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y de un solo brazo participarán 50 personas, todas ellas diagnosticadas de leucemia linfocítica crónica de células B, mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin y con hipogammaglobulinemia.

El ensayo XPERT es un estudio abierto y multicéntrico que evaluará la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de XEMBIFY en comparación con GAMUNEX-C como tratamiento de mantenimiento en aproximadamente 40 pacientes con CIDP en 20 centros de Estados Unidos y Europa.

Este ensayo se enmarca en la larga trayectoria de la compañía en la investigación de la CIDP y en el desarrollo de opciones terapéuticas para esta comunidad de pacientes. A mediados de la década de 2000, un ensayo pivotal centrado en GAMUNEX-C demostró su eficacia a corto y largo plazo para reducir la discapacidad —incluida la mejora de la fuerza de prensión— en pacientes con CIDP en comparación con placebo.