Grifols lanza HyperHEP B^® (inmunoglobulina [humana] antihepatitis B), una nueva formulación para tratar a pacientes expuestos a la hepatitis B

Barcelona, 1 de junio 2021 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), líder mundial en la producción de medicamentos derivados del plasma y proveedor de una variedad de productos de profilaxis posexposición e inmunoglobulinas (IgG) para pacientes, ha iniciado hoy la comercialización de HyperHEP B^®, una nueva formulación de su inmunoglobulina antihepatitis B humana (HBIg) para la profilaxis posexposición al virus de la hepatitis B.

La nueva formulación, que fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2020, utiliza un procedimiento único con caprilato y cromatografía, que reduce significativamente la actividad procoagulante y los agregados de IgG. El etiquetado de la FDA incluye además su capacidad para eliminar priones patógenos. HyperHEP B^® es la versión más reciente de la actual HBIg de Grifols, HyperHEP B^® S/D, que actualmente se prescribe a nivel mundial en más de 20 países. A principios de este año, Grifols, en colaboración con Direct Relief, donó seis millones de unidades internacionales de HyperHEP B^® S/D a varios países con pocos recursos de todo el mundo.

"Desde el lanzamiento de la primera versión de HyperHEP B^® hace 45 años, millones de pacientes en todo el mundo han confiado en este producto para disminuir los riesgos asociados a la exposición al virus de la hepatitis B", dijo Bill Zabel, presidente de Ventas y Operaciones Comerciales de Grifols en Norteamérica. "Con el compromiso continuo de mejorar la vida de los pacientes, estamos estableciendo nuevos estándares de purificación en torno a este tratamiento crítico. Esta nueva formulación aumenta la confianza que los médicos tienen desde hace tiempo en la cartera de productos hiperinmunes de Grifols, líder en el mercado".

Se estima que entre 800.000 y 1,4 millones de personas en EE. UU. están actualmente infectadas por el virus de la hepatitis B. Para los pacientes que no han sido vacunados previamente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos recomiendan la profilaxis inmediata después de la exposición al virus de la hepatitis B, incluyendo tanto la HBIg como la vacuna contra la hepatitis B tan pronto como sea posible después de la exposición (preferiblemente dentro de las 24 horas).

"La HBIg para uso en profilaxis es una importante opción de tratamiento para pacientes expuestos al virus de la hepatitis B. HyperHEP^® B nos da la flexibilidad que necesitamos con tres presentaciones diferentes, incluida una jeringa precargada para neonatos", dijo Mike Cushner, director de suministros del Centro Médico SUNY Upstate en Syracuse, Nueva York. "El proceso de fabricación único genera un producto que beneficia a los pacientes ofreciéndoles una opción de tratamiento que cumple con altos estándares de calidad y seguridad".

Además, se calcula que cada año nacen en EE. UU. unos 25.000 bebés de madres HBsAg positivas y que aproximadamente el 90% de los bebés con hepatitis B desarrollan una infección crónica. El ACIP y los CDC recomiendan que los bebés nacidos de madres infectadas por el virus de la hepatitis B reciban profilaxis posexposición para reducir el riesgo de infección perinatal por el virus de la hepatitis B. La profilaxis posexposición consiste en la administración de la vacuna contra la hepatitis B y la HBIg en las 12 horas siguientes al nacimiento. Grifols es el único fabricante que actualmente produce HBIg en formato de jeringa neonatal específica para proteger a recién nacidos de madres HBsAg positivas.