Grifols lanza FESILTY™ en EE. UU.

Barcelona, 15 de junio de 2026 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), compañía global del sector salud líder en medicamentos derivados del plasma, ha anunciado hoy el lanzamiento en EE. UU. de su nuevo concentrado de fibrinógeno. Aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF), incluyendo hipo- o afibrinogenemia, FESILTY™ ya está disponible en el país. FESILTY no está indicado para la disfibrinogenemia.

El nuevo fibrinógeno proporciona a los profesionales de la salud una nueva opción de tratamiento para el sangrado agudo en pacientes con DCF, una enfermedad hereditaria poco frecuente que impide la producción o función del fibrinógeno. Esta proteína plasmática, producida en el hígado, desempeña un papel esencial en la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Cuando los niveles de fibrinógeno son demasiado bajos, el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia, especialmente en episodios agudos.

FESILTY es un producto altamente purificado que contiene una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite una reposición rápida y predecible de los niveles de esta proteína, algo especialmente relevante en situaciones críticas de sangrado.

Las alternativas terapéuticas disponibles hasta ahora, como los crioprecipitados y el plasma congelado, contienen proteínas adicionales que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno, a menudo requieren la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados y requieren más tiempo para ser preparadas y administradas. FESILTY puede conservarse a temperatura ambiente y se suministra con un kit completo que facilita la reconstitución rápida en aproximadamente tres minutos.

“La disponibilidad de un concentrado adicional de fibrinógeno en EE. UU. representa un avance significativo para los profesionales sanitarios que atienden a pacientes con DCF durante episodios de hemorragia aguda”, señala el Dr. Guy Young, director del Centro de Hemostasia y Trombosis de la Escuela de Medicina Keck de la Universidad del Sur de California. “La reposición dirigida de fibrinógeno cuenta cada vez con mayor respaldo, y los concentrados purificados pueden resultar especialmente útiles, ya que permiten una dosificación predecible, pueden administrarse rápidamente y no requieren pruebas de compatibilidad cruzada”.

El lanzamiento de FESILTY mejora la cartera de productos para el sangrado de Grifols y amplía su catálogo de medicamentos derivados del plasma en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios.

“Ahora que FESILTY está disponible en EE. UU., los profesionales sanitarios disponen de un tratamiento seguro, eficaz y fiable para los episodios de hemorragia aguda en pacientes con DCF, cuando cada minuto cuenta”, afirma Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma. “Este hito refleja nuestro compromiso constante de llevar más medicamentos a más pacientes de todo el mundo”.

Evidencia clínica que respalda la aprobación

La autorización de la FDA para FESILTY se basó en los datos del estudio clínico ‘Estudio prospectivo, abierto, de fase I/III para investigar las propiedades farmacocinéticas del BT524 y la eficacia y seguridad del BT524 en el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno’ (NCT02065882).

Dos revistas médicas han publicado recientemente los resultados de este estudio. Los hallazgos, publicados en 'Thrombosis and Haemostasis' (octubre de 2025)[1] y en 'Thrombosis Research' (marzo de 2026)[2], confirmaron la farmacocinética, la eficacia hemostática y la seguridad de la terapia para el tratamiento de episodios de hemorragia aguda tanto en adultos como en niños con CFD.