27 julio 2021
Barcelona, España y Tokio, 27 de julio de 2021 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), compañía global líder en terapias con proteínas plasmáticas con más de cien años de historia contribuyendo a mejorar la salud y el bienestar de las personas, y OrphanPacific, Inc., que suministra medicamentos para enfermedades y trastornos minoritarios en Japón, han anunciado hoy el inicio de la comercialización en este país de Lynspad™ (infusión intravenosa de 1000 mg), un inhibidor de la proteasa alfa-1 para tratar el déficit de alfa-1 antitripsina (DAAT) severo.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés) aprobó su fabricación y comercialización el 22 de enero de 2021.
Grifols ha desarrollado Lynspad™ (comercializado como Prolastin-C® en otros mercados) y ha designado a OrphanPacific como representante del titular de la autorización de comercialización (AMAH, por sus siglas en inglés) para obtener la aprobación de fabricación y comercialización del tratamiento para el DAAT en Japón bajo el Foreign Exceptional Approval System, un método para las compañías que desean comercializar en Japón un producto fabricado en el extranjero y que no cuentan con licencia para fabricar y distribuir productos farmacéuticos en el país.
Lynspad™ se emplea para tratar a pacientes diagnosticados con DAAT severo [nivel sérico de alfa-1 antitripsina < 50 mg/dL (medido por nefelometría)] y enfermedades pulmonares como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el enfisema acompañado de obstrucción del flujo de aire.
En los pacientes con DAAT, los niveles séricos y tisulares del inhibidor de la proteasa alfa-1 se reducen, lo que provoca un desequilibrio entre la elastasa de neutrófilos y su inhibidor, el inhibidor de la proteasa alfa-1. El desequilibrio causa una proteólisis inadecuada en el tejido pulmonar, pero la terapia aumentativa con Lynspad™ mejora la protección contra las proteasas al aumentar y mantener el nivel del inhibidor de la proteasa alfa-1 en el suero y el líquido de revestimiento del epitelio pulmonar, corrigiendo el desequilibrio entre la proteasa y el inhibidor. Se cree que la corrección de este desequilibrio suprime el inicio y la progresión del enfisema y retrasa la progresión de la EPOC.
| Nombre del producto | Lynspad™ para infusión intravenosa 1000 mg |
| Nombre común | Inhibidor de la proteasa alfa-1 (humano) |
| Indicación | Déficit de alfa-1 antitripsina severo |
| Dosis y administración | En adultos, normalmente se administran 60 mg/kg por vía intravenosa una vez por semana de inhibidor de proteasa alfa-1 (humano) |
| Envase |
Lynspad™ para infusión intravenosa 1000 mg, 1 vial con 20 ml de agua para inyección |
| Precio del Seguro Nacional de Salud | 216,054 JPY / vial |
| Fecha de aprobación del producto | 22 de enero de 2021 |
| Fecha de la lista de precios del Seguro Nacional de Salud | 23 de abril de 2021 |
| Lanzamiento | 27 de julio de 2021 |
| Titular de la aprobación de excepción extranjera | Grifols Therapeutics LLC |
|
Representante del titular de la autorización de comercialización (AMAH) en Japón (Designado Fabricante/Distribuidor de Productos Farmacéuticos de Fabricación Extranjera) |
OrphanPacific, Inc. |
Puedes contactar con nuestro equipo de Prensa en:
(+34) 93 571 00 02
media@grifols.com.
Solo para solicitudes de medios.
Para cualquier duda o información general sobre la compañía, puedes mandar un correo electrónico a corporatecomms@grifols.com.