Grifols publica resultados positivos del ensayo de fase 3 de fibrinógeno en la revista eClinicalMedicine de The Lancet

Barcelona, 19 de junio de 2025 - Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), compañía global del sector salud líder mundial en la producción de medicamentos plasmáticos, ha anunciado hoy que los resultados positivos del ensayo de fase 3 de su concentrado de fibrinógeno, BT524, se han publicado en eClinicalMedicine, una revista con sistema de revisión por pares y miembro de The Lancet Discovery Science Suite.

El artículo¹ destaca que el ensayo alcanzó el objetivo principal, demostrando que el tratamiento con BT524 no es inferior al tratamiento estándar con crioprecipitado o plasma fresco congelado en la reducción del sangrado intraoperatorio clínicamente relevante en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF) durante una intervención quirúrgica mayor espinal o abdominal programada.

En concreto, la media ajustada de la pérdida sanguínea intraoperatoria fue de 1381 mL (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1187–1574) en el grupo BT524 y de 1660 mL (IC del 95 % 1461–1860) en el grupo de plasma fresco congelado/crioprecipitado, lo que resultó en una diferencia de pérdida sanguínea de 279 mL entre los grupos de estudio. BT524 demostró un perfil de seguridad positivo y una menor incidencia de eventos tromboembólicos.

El fibrinógeno, una proteína plasmática producida en el hígado, desempeña un papel fundamental en la detención del sangrado y la formación de coágulos. La DAF suele asociarse con hemorragias mayores no controladas (como las que ocurren durante intervenciones quirúrgicas, traumatismos o hemorragia posparto). Los niveles bajos de fibrinógeno son insuficientes para detener la hemorragia y suelen tratarse con fuentes de fibrinógeno como el crioprecipitado. BT524 ha sido desarrollado por Biotest, una compañía del Grupo Grifols.

“Los resultados del ensayo, ahora publicados en esta prestigiosa revista de medicina clínica, respaldan el potencial de BT524 para ser considerado en pacientes con hemorragias no controladas clínicamente relevantes”, afirma el Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer de Grifols. “Esperamos finalizar los procesos de aprobación regulatoria en Europa y Estados Unidos lo antes posible”.

El Dr. Niels Rahe-Meyer, de la Facultad de Medicina de Hannover, Departamento de Anestesiología y Medicina Intensiva (Alemania), y coordinador principal del estudio, añade: “Nos complace compartir los resultados del estudio AdFIrst de forma más amplia con la comunidad médica, tanto a través de la publicación científica como en el congreso ISTH. Estos datos podrían representar un avance significativo en nuestra comprensión del manejo de las hemorragias con fibrinógeno”.

Los datos del estudio se presentarán como parte de tres abstracts en el próximo Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) 2025, que se celebrará en Washington, D.C. (EE. UU.) del 21 al 25 de junio. Más información de los abstracts:

Número de abstract: PB1276
Título: Uso del concentrado de fibrinógeno durante cirugías mayores: análisis post-hoc del ensayo de fase 3 AdFIrst
Ponente: Silke Aigner
Día y hora de la sesión: 24 de Junio, 10:50 – 11:10

Número de abstract: PB1217
Título: Uso intraoperatorio temprano de un concentrado de fibrinógeno en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
Ponente: Ashok Roy
Día y hora de la sesión: 24 de Junio, 10:50 – 11:10

Número de abstract: PB1219
Título: Eficacia y seguridad del concentrado de fibrinógeno durante cirugía mayor de columna vertebral: ensayo aleatorizado de fase 3
Ponente: Maria José Colomina
Día y hora de la sesión: 24 de Junio, 13:45 – 14:45

Los datos de AdFIrst se han presentado previamente en congresos, entre ellos el Simposio Internacional de Medicina Intensiva y de Emergencias (ISICEM); la Red para el Avance del Manejo de la Sangre del Paciente, la Hemostasia y la Trombosis (NATA); y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (ESAIC).

La experiencia de Grifols con medicamentos a base de fibrinógeno para controlar hemorragias quirúrgicas también incluye un sellador de fibrina que la compañía lanzó hace cinco años.

Sobre el ensayo AdFIrst

El ensayo del concentrado de fibrinógeno de Biotest, BT524, que se conoce como AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), fue un ensayo de fase 3 prospectivo, activo-controlado y multicéntrico de no inferioridad que investiga la eficacia y seguridad de BT524 en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno. Los pacientes que presentaron una elevada pérdida de sangre durante una intervención quirúrgica espinal o abdominal programada fueron aleatorizados 1:1 al tratamiento con BT524 o crioprecipitado/plasma fresco congelado (PFC). Para evaluar la eficacia de BT524, se comparó la pérdida de sangre entre ambas opciones de tratamiento. El objetivo primario fue la pérdida de sangre intraoperatoria desde el momento de la decisión de tratar hasta el final de la cirugía, con un margen de no inferioridad de 150 mL, evaluado en la población de análisis por protocolo (PPS). Se puede obtener más información acerca del diseño del ensayo en www.clinicaltrialsregister.eu (número EudraCT: 2017-001163-20).

Sobre el fibrinógeno y la deficiencia de fibrinógeno

El fibrinógeno es un factor de coagulación de la sangre que se produce en el hígado. Desempeña un papel clave en la hemostasia (detener la pérdida de sangre por heridas sangrantes) y en la cicatrización de las heridas. En caso de falta o escasez de fibrinógeno, la capacidad de coagulación de la sangre se ve mermada, lo que conlleva un riesgo mucho mayor de hemorragia y un retraso en la hemostasia.

Las alternativas al concentrado de fibrinógeno, el plasma fresco congelado (PFC) y el crioprecipitado, contienen cantidades variables de fibrinógeno y deben descongelarse antes del tratamiento. La cantidad definida de fibrinógeno en el concentrado de fibrinógeno permitirá una terapia a medida, específica para cada paciente y altamente eficaz.