7 febrero 2019
Grifols recibe la aprobación de la FDA a su ensayo Procleix® Babesia para el cribado de donaciones de sangre en el sistema Procleix® Panther®
El nuevo ensayo permite a los bancos de sangre el cribado para la babesiosis, enfermedad parasitaria que transmiten las garrapatas
- El nuevo ensayo permite a los bancos de sangre el cribado para la babesiosis, enfermedad parasitaria que transmiten las garrapatas
- La babesiosis es una de las principales enfermedades infecciosas trasmitidas por transfusión de sangre en Estados Unidos
- El ensayo Procleix Babesia ofrece a los bancos de sangre estadounidenses la posibilidad de cribar cuatro especies clínicamente relevantes del parásito Babesia en las donaciones de sangre para mejorar la seguridad transfusional
Grifols Receives FDA Approval for Procleix Babesia Assay for Donor Screening on Procleix Panther System
Barcelona, 7 de febrero de 2019 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P y NASDAQ: GRFS), una de las compañías líderes del mundo en la producción de medicamentos derivados del plasma y en el desarrollo de soluciones diagnósticas innovadoras, ha recibido la aprobación de la U.S. Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) a su ensayo Procleix® Babesia, que permite la detección del ARN ribosomal de cuatro especies del parásito Babesia (B. microti, B. duncani, B. divergens, B. venatorum) en donaciones de sangre completa y en componentes sanguíneos destinados a transfusión. El cribado puede realizarse en muestras individuales o sobre una combinada de hasta 16 individuos.
El ensayo está disponible sobre el sistema Procleix® Panther®, una plataforma automatizada que utiliza tecnología NAT, o de amplificación de ácidos nucleicos, para el análisis de sangre. La aprobación de la FDA reconoce el éxito de un ensayo clínico multicéntrico realizado bajo protocolo de Nuevo Fármaco de Investigación (Investigational New Drug; IND) en los centros de la American Red Cross, Creative Testing Solutions y Rhode Island Blood Center de determinadas áreas seleccionadas de Estados Unidos.
"La aprobación de la FDA al ensayo Procleix Babesia es el hito más reciente de Grifols y reafirma nuestro compromiso de ayudar a los profesionales de la salud a reducir los potenciales riesgos de infección en las transfusiones de sangre", afirma Carsten Schroeder, presidente de Operaciones Comerciales de la División Diagnostic de Grifols. "Monitorizar nuevas o reemergentes amenazas que puedan afectar al suministro de sangre forma parte de nuestra misión. Trabajamos con expertos y autoridades sanitarias para mejorar la seguridad de los pacientes desarrollando soluciones innovadoras que operan sobre plataformas probadas y fiables".
El parásito Babesia puede ser trasmitido a los humamos por la mordedura de la garrapata o a través de transfusiones de sangre de donantes infectados. Según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), el mayor número de infecciones por Babesia en Estados Unidos se producen en Massachusetts, Nueva York, Connecticut, Rhode Island, Nueva Jersey, Maine, New Hampshire, Wisconsin y Minnesota.
Sobre Procleix NAT Solutions
En la actualidad, los sistemas Procleix® se usan para analizar la mayoría de donaciones de sangre en todo el mundo para la detección de enfermedades infecciosas críticas tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus West Nile, Parvovirus / virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB) y virus del Zika, entre otros.
El sistema Procleix® Panther® automatiza todos los aspectos del análisis de sangre bajo tecnología NAT en una sola plataforma integrada. Elimina la necesidad de procesamiento de lotes y combina autonomía con diseño intuitivo para conseguir su facilidad de uso. El sistema ha recibido aprobaciones regulatorias en países de todo el mundo, incluyendo EE.UU.