Grifols obtiene la aprobación de la FDA para su nuevo concentrado de fibrinógeno

Barcelona, 19 de diciembre de 2025 - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), compañía global del sector salud líder en medicamentos derivados del plasma, ha anunciado hoy que su concentrado de fibrinógeno, FESILTY™ (fibrinogen, human-chmt), ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de episodios agudos de sangrado en pacientes pediátricos y adultos con deficiencia congénita de fibrinógeno (DCF), incluyendo hipo- o afibrinogenemia.

Desarrollado y producido por Biotest, compañía del Grupo Grifols, FESILTY será comercializado en EE. UU. por Grifols y se espera que esté disponible durante la primera mitad de 2026.

La DCF es una enfermedad hereditaria poco frecuente, presente desde el nacimiento y causada por mutaciones genéticas que afectan a la producción o función del fibrinógeno. Esta proteína plasmática, producida en el hígado, desempeña un papel esencial en la coagulación sanguínea y la cicatrización de heridas. Cuando los niveles de fibrinógeno son demasiado bajos, el organismo no puede detener eficazmente una hemorragia, especialmente en episodios agudos.

Las opciones terapéuticas disponibles para la suplementación de fibrinógeno incluyen plasma fresco congelado, crioprecipitado o concentrado de fibrinógeno. El crioprecipitado y el plasma fresco congelado contienen proteínas adicionales que no son esenciales para la reposición de fibrinógeno y, a menudo, requieren la administración de grandes volúmenes para alcanzar niveles adecuados.

El concentrado de fibrinógeno de Grifols es un producto altamente purificado que contiene una cantidad precisa de fibrinógeno, lo que permite una reposición rápida y predecible de los niveles de esta proteína, algo especialmente relevante en situaciones críticas de sangrado.

“Con la aprobación de FESILTY, nos complace poder ofrecer a los profesionales sanitarios y a los pacientes con DCF en Estados Unidos una opción terapéutica segura, eficaz y fiable para episodios agudos de sangrado, cuando cada minuto cuenta”, afirma Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma. “Este hito representa un paso significativo en nuestra misión de llevar más tratamientos a más pacientes en todo el mundo”.

La aprobación de la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico “Estudio prospectivo, abierto, de fase I/III que investiga las propiedades farmacocinéticas de BT524 y su eficacia y seguridad en el tratamiento y la profilaxis del sangrado en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno” (NCT02065882).¹

El producto se fabrica en las instalaciones “Biotest Next Level” en Dreieich, Alemania. Con esta autorización, Estados Unidos se convierte en el segundo país en aprobar el nuevo concentrado de fibrinógeno, tras Alemania, donde se comercializa bajo la marca Prufibry^®. Está previsto obtener aprobaciones adicionales en otros mercados europeos a lo largo de 2026.