Grifols recibe la aprobación de la FDA para ampliar el uso de THROMBATE III^® a pacientes pediátricos en EE. UU.

Barcelona, 18 de noviembre de 2025 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), compañía global del sector salud líder en medicamentos derivados del plasma, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de THROMBATE III^®, el concentrado de antitrombina III [humana] de la compañía, para incluir a pacientes pediátricos diagnosticados con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA).

Con esta ampliación, THROMBATE III se convierte en el primer y único concentrado de antitrombina aprobado para adultos y pacientes pediátricos con DHA, un trastorno de la coagulación sanguínea frecuentemente infradiagnosticado que podría afectar hasta a 700.000 personas en EE. UU. Las personas con esta condición presentan un riesgo superior al promedio de desarrollar coágulos sanguíneos anormales.

Esta aprobación representa un avance significativo para los pacientes y las familias afectadas por esta enfermedad, ya que la DHA presenta uno de los riesgos trombóticos más altos entre las trombofilias¹ hereditarias. Asimismo, el 85 % de los pacientes con DHA experimentará al menos un episodio trombótico antes de los 50 años.²

“Esta ampliación de la indicación contribuye a cerrar una brecha histórica en el tratamiento de pacientes pediátricos con deficiencia hereditaria de antitrombina”, señala el Dr. George M. Rodgers, III, profesor de Medicina de la división de Hematología y Neoplasias Hematológicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Utah (EE. UU.). “Proporciona a los profesionales médicos una mayor confianza para utilizar el concentrado de antitrombina de forma adecuada en la población infantil”.

La aprobación de la FDA se basa en la extrapolación de datos procedentes de dos estudios clínicos en adultos, lo que confirma que el concentrado de antitrombina, utilizado con éxito durante más de tres décadas en el tratamiento de pacientes adultos con DHA, puede administrarse de forma segura y eficaz en pacientes pediátricos.

“Ampliar la indicación para incluir pacientes pediátricos ofrece una nueva opción para los niños y familias que afrontan la deficiencia hereditaria de antitrombina”, afirma Roland Wandeler, presidente de Grifols Biopharma. “Este logro refleja el compromiso de Grifols de llegar a más pacientes con tratamientos que mejoren su salud y bienestar”.

El tratamiento y la prevención del tromboembolismo en pacientes con DHA suelen requerir anticoagulación, que incluye la reposición de antitrombina mediante concentrado de antitrombina o transfusión de plasma fresco congelado en determinadas situaciones de alto riesgo.

THROMBATE III está aprobado en EE. UU. para el tratamiento de adultos con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA) desde 1991.

Sobre THROMBATE III^®

Estudios clínicos han demostrado que THROMBATE III es una opción eficaz para pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (DHA) y para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo, incluso antes, durante y después de intervenciones quirúrgicas y del parto.

THROMBATE III (antitrombina III [humana]) está indicado en pacientes adultos y pediátricos con DHA para el tratamiento y la prevención del tromboembolismo, así como para la prevención del tromboembolismo perioperatorio y periparto.