Araclon Biotech erhält CE-Kennzeichnung für Tests zur Diagnose von Alzheimer im Frühstadium

Zaragoza, 20. September 2022 - Araclon Biotech, ein Unternehmen der Grifols-Gruppe, das sich der Erforschung und Entwicklung von Therapien und Diagnosemethoden für die Alzheimer-Krankheit (AD) widmet, hat die CE-Kennzeichnung für seine beiden diagnostischen Tests im Frühstadium, ABtest-MS und ABtest-IA, erhalten. Beide Tests sind in der Lage, die Proteine Aβ40 und Aβ42 zu quantifizieren, deren Anhäufung im Gehirn als erste pathologische Veränderung im Zusammenhang mit Alzheimer gilt¹. ABtest-IA ermöglicht auch ihre Quantifizierung in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).

ABtest-MS und ABtest-IA sind die ersten von einem spanischen Unternehmen entwickelten Alzheimer-Risikotests, die das CE-Zeichen erhalten haben, das in allen Ländern der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. Die Zertifizierung ist ein Schritt nach vorn für Araclon Biotech, dessen Ziel es ist, die Tests in die klinische Routinepraxis für die künftige Alzheimer-Diagnose einzubinden.

Bei der Anwendung bei Plasmaproben tragen die Tests durch eine schnelle, zuverlässige und minimalinvasive Methode, die weniger kostspielig ist als Alternativen, zur Diagnose bei. Zudem könnte die Verwendung dieser Plasmatests als Vorscreening-Instrumente (Triage) die Rekrutierung für klinische Studien für neue Behandlungen erheblich beschleunigen und die Kosten senken.

"Der Erhalt der CE-Kennzeichnung für unsere Alzheimer-Frühdiagnosetests unterstreicht unser Engagement für Forscher, Mediziner und Patienten und bringt uns dabei voran, diese Tests in Zukunft als Alzheimer-Screening-Standard zu etablieren. Diese Tests wurden in mehreren Studien validiert, in die Tausende von klinischen Proben einbezogen waren. Sie können auf Amyloid-Ablagerungen im Gehirn in den Anfangsstadien der Krankheit hinweisen, was die frühzeitige Behandlung der Krankheit erleichtern könnte", erklärt Jose Terencio, CEO von Araclon und Vice President of Innovation bei Grifols.

Beide Tests sind derzeit in einer Forschungsumgebung durch den ABtestService verfügbar, der beide Testoptionen in Plasmaproben sowie in CSF-Proben (nur ABtest-IA) anbietet. Einbezogen sind Zentren, die sich auf die Erforschung von Alzheimer und experimentelle Forscher, die sich auf diese neurodegenerative Erkrankung spezialisiert haben.  

ABtest-MS und ABtest-IA: zwei innovative Tests, die die mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Proteine Aβ40 und Aβ42 genau quantifizieren

ABtest-MS und ABtest-IA sind zwei innovative Methoden, die komplett von Araclon entwickelt wurden und in der Lage sind, die Proteine Aβ40 und Aβ42 in Plasmaproben genau zu quantifizieren. ABtest-MS basiert auf Flüssigchromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie, während ABtest-IA die ELISA-Immunoassay-Technik verwendet und beide Proteine auch in CSF quantifizieren kann.

Die Ergebnisse jüngster Studien, die auf internationalen Kongressen vorgestellt wurden^2,3, zeigen die hohe Vorhersagekraft von ABtest-MS zur genauen Identifizierung von Personen mit zerebraler Amyloidbelastung, einem Anzeichen für Alzheimer im Frühstadium. Diese Daten untermauern die vorläufigen Ergebnisse von Studien, die kürzlich in renommierten wissenschaftlichen Zeitschriften wie Alzheimer's Research & Therapy⁴, Nature Aging⁵ und Alzheimer's & Dementia: The journal of the Alzheimer's Association⁶ veröffentlicht wurden. Sie alle bestätigen, dass Beta-Amyloid-Biomarker, die mit ABtest-MS im Plasma gemessen werden, mit Alzheimer in Verbindung stehen.

ABtest-IA wiederum hat auch einen engen Zusammenhang zwischen den β-Amyloid-Proteinspiegeln im Plasma und den Amyloid-Ablagerungen im Gehirn nachgewiesen^7,8. Darüber hinaus war ABtest-IA in der Lage, longitudinale Veränderungen im Verlauf der Alzheimer-Krankheit vorherzusagen, indem es zeigte, dass niedrigere Werte des Aβ42/Aβ40-Verhältnisses mit einer größeren Anhäufung von Amyloid im Gehirn im Zeitverlauf⁹ und einem höheren Risiko des Fortschreitens der Demenz¹⁰ verbunden sind.

Darüber hinaus wird der ABTest-MS zur Analyse von Proben einer Patientenkohorte mit Alzheimer-Risiko im Rahmen einer Studie unter der Leitung der New York University's Grossman School of Medicine eingesetzt werden.