GigaGen präsentiert positive Phase-I-Daten zum nicht-blockierenden Anti-CTLA-4-Wirkstoffkandidaten GIGA-564 auf der AACR 2026

Barcelona, Spanien, 17. April 2026 – GigaGen Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das bahnbrechende Antikörpermedikamente für Immundefekte, Infektionskrankheiten und Checkpoint-resistente Krebserkrankungen entwickelt und eine Tochtergesellschaft von Grifols ist, präsentiert positive Phase-I-Daten zu seinem Anti-CTLA-4-Wirkstoffkandidaten GIGA-564 auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research (AACR).

GIGA-564 ist ein nicht-blockierender monoklonaler Anti-CTLA-4-Antikörper, der CTLA-4 auf eine andere Weise als herkömmliche CTLA-4-blockierende Antikörper angreift. Bislang hat GIGA-564 in dieser ersten Phase-I-Studie am Menschen ein positives Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gezeigt und erste Anzeichen einer Antitumorwirkung als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgezeigt.

„Dass wir neben einer vorläufigen Antitumoraktivität sowohl bei Patientinnen und Patienten, die auf Anti-PD-1 nicht ansprechen, als auch bei Patientinnen und Patienten, die noch keine Immunonkologie-Therapie erhalten haben, ein günstiges Sicherheitsprofil beobachten konnten, ist in diesem frühen Stadium besonders bemerkenswert“, sagte James Gulley, MD, PhD, der Hauptprüfer der Studie vom NCI der NIH. „GIGA-564 besitzt einen differenzierten Wirkmechanismus, und ich freue mich darauf, sein Potenzial bei hochgradig refraktären Krebserkrankungen mit hohem ungedecktem klinischem Bedarf weiter zu evaluieren.“

Carter Keller, Senior Vice President von GigaGen, fügte hinzu: „Es besteht weiterhin ein ungedeckter Bedarf an innovativen Therapien für solide Tumore, und diese ersten Daten zeigen, dass GIGA-564 das Potenzial hat, die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern.“

Details zur Posterpräsentation:

Titel: Vorläufige Daten aus der ersten Phase-I-Studie am Menschen mit GIGA-564, einem nicht-blockierenden Anti-CTLA-4-Antikörper, der zur Depletion intratumoraler Tregs in fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren entwickelt wurde.

Sitzung: PO.CT01.01

Posternummer: CT114/6

Präsentationsdatum: 20. April 2026 um 14:00 Uhr PST

Vortragender: James Gulley, MD, PhD, National Cancer Institute

Ort: San Diego, CA (USA)

Zusammenfassung der Ergebnisse zum Stichtag 28. Januar 2026 (N = 26 Patientinnen und Patienten erhielten eine oder mehrere Dosen GIGA-564):

• GIGA‐564 wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf, wobei nur eine dosislimitierende Toxizität beobachtet wurde.
• Die Dosissteigerung (bis zu 20 mg/kg alle drei Wochen) wurde planmäßig durchgeführt und die maximal tolerierte Dosis wurde nicht überschritten.
• Unter den 22 behandelten Patientinnen und Patienten, deren Tumorgröße beurteilt werden konnte:
  • Bei zwei Patientinnen und Patienten wurde gemäß den RECIST-1.1-Kriterien ein partielles Ansprechen beobachtet
  • Bei neun weiteren Patientinnen und Patienten war die Erkrankung gemäß RECIST 1.1 stabil, darunter zwei Patientinnen und Patienten, die die im Prüfplan festgelegten Kriterien für ein geringfügiges Ansprechen erfüllten (>= 20 % Reduktion der Zielläsionen).
  • Die Krankheitskontrollrate (PR + SD) betrug 50 %.

Die laufende, offene Studie wird von Forschern des NIH/NCI in enger Zusammenarbeit mit GigaGen durchgeführt. Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf clinicaltrials.gov unter der Kennung: NCT06258304.

Patientinnen und Patienten, die an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, können sich unter der gebührenfreien Nummer des NCI melden: 1-800-4-Cancer (1-800-422-6237) (TTY: 1-800-332-8615); besuchen Sie die Website: https://trials.cancer.gov; und/oder senden Sie eine E-Mail: NCIMO_referrals@mail.nih.gov.

Über GIGA-564

GIGA-564, ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, unterscheidet sich von den derzeit verfügbaren Anti-CTLA-4-Medikamenten. Bisherige Anti-CTLA-4-Medikamente wurden entwickelt, um die Interaktion von CTLA-4 mit seinen Liganden stark zu blockieren und dadurch eine breite Aktivierung von T-Effektorzellen zu verstärken. Dieser Ansatz ist mit verstärkten systemischen immunbedingten Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus zeigen neuere Erkenntnisse, dass frühere Anti-CTLA-4-Medikamente zu einer verstärkten breiten Proliferation von regulatorischen T-Zellen (Tregs) beitragen, was deren beabsichtigte Wirkung der Aktivierung zytotoxischer T-Zellen, die für die Bekämpfung von Tumoren unerlässlich sind, dämpfen kann. Im Vergleich dazu beruht die Einzigartigkeit von GIGA-564 auf seiner Fähigkeit, CTLA-4 gezielt anzugreifen, ohne die Bindung von CTLA-4 an seine Liganden zu blockieren. Dadurch kann es Tregs in der Tumormikroumgebung selektiv eliminieren und die lokale krebsabtötende Aktivität innerhalb des Tumors verstärken. Dieser Mechanismus zeigte in präklinischen Studien eine erhöhte Wirksamkeit gegen Tumore bei gleichzeitiger Begrenzung der Arzneimitteltoxizität.