GigaGen erhält FDA-Genehmigung für IND-Antrag zur Durchführung einer Phase-1-Studie mit dem Onkologie-Kandidaten GIGA-564 bei soliden Tumoren

San Carlos, Kalifornien/USA, 12. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Das Grifols-Tochterunternehmen GigaGen Inc. hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den IND (Investigational New Drug)-Antrag auf Einleitung einer Phase-1-Studie zur Untersuchung des Onkologie-Kandidaten GIGA-564 zur Behandlung von soliden Tumoren genehmigt bekommen. GigaGen ist ein Biotechnologieunternehmen, das transformative Antikörper zur Behandlung von Immundefekten, Infektionskrankheiten und checkpoint-resistenten Krebsarten entwickelt.

"Wir freuen uns, diesen bedeutenden Meilenstein erreicht zu haben, der unserem ersten onkologischen Kandidaten den Weg in die klinische Entwicklung ebnet", sagte Carter Keller, Senior Vice President von Grifols und Leiter von GigaGen. "GIGA-564 ist ein neuartiger Ansatz zur Bekämpfung von CTLA-4, der im Vergleich zu bestehenden Anti-CTLA-4-Wirkstoffen eine verbesserte Anti-Tumor-Aktivität und geringere Nebenwirkungen verspricht. Wir freuen uns darauf, die Studie im Jahr 2024 zu beginnen und dieses Potenzial in greifbare klinische Ergebnisse für Patienten umzusetzen."

In bisherigen, nicht-klinischen Modellen hat GIGA-564 die intratumoralen regulatorischen T-Zellen (Tregs) in der Mikroumgebung des Tumors dezimiert, was die tumorabtötende Aktivität der zytotoxischen T-Zellen ermöglicht. Im Vergleich zum bereits verfügbaren Medikament Ipilimumab, einem monoklonalen Antikörper, der durch Hemmung des CTLA-4-Checkpoints wirkt, erreichte GIGA-564 eine höhere Wirksamkeit gegen den Tumor bei geringerer Toxizität.

Die Phase-1a/1b-Dosis-Eskalations- und Dosis-Erweiterungsstudie wird GIGA-564 für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen. Die Studie wird von Forschern des National Cancer Institute (NCI) der National Institutes of Health in enger Zusammenarbeit mit dem GigaGen-Team durchgeführt.

Über GIGA-564

GIGA-564, ein rein humaner monoklonaler Antikörper, unterscheidet sich von derzeit verfügbaren Anti-CTLA-4-Medikamenten. Bisherige Anti-CTLA-4-Medikamente wurden so konzipiert, dass sie die Interaktion von CTLA-4 mit seinen Liganden stark blockieren und dadurch die Co-Stimulation von T-Zellen verstärken. Dieser Ansatz wird jedoch mit verstärkten immunologischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Darüber hinaus zeigen neuere Erkenntnisse, dass frühere Anti-CTLA-4-Medikamente zu einer verstärkten Vermehrung von T-regulatorischen Zellen (Tregs) beitragen, was ihre beabsichtigte Wirkung, zytotoxische T-Zellen zu aktivieren, die für die Bekämpfung von Tumoren unerlässlich sind, dämpfen könnte. Im Vergleich dazu liegt die Einzigartigkeit von GIGA-564 in seiner minimalen CTLA-4-Blockade und seiner Fähigkeit, intratumorale Tregs in der Mikroumgebung des Tumors zu dezimieren.