Grifols erzielt positive Topline-Ergebnisse der Phase-4-Studie mit XEMBIFY® (Immunglobulin subkutan human) Evaluierung der zweiwöchentlichen Verabreichung für Patienten

Barcelona, Spanien, 20. Juli 2023 – Grifols´ kürzlich abgeschlossene Phase 4-Studie (NCT04566692), in der eine zweiwöchentliche Verabreichung von XEMBIFY^® untersucht wurde, hat ihren primären Endpunkt erreicht. Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS) ist einer der weltweit führenden Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma. Die Studie zeigt, dass bei Patienten mit primären Immundefekten (PID), die alle zwei Wochen mit diesem subkutanen 20%igen Immunglobulin (SCIg) behandelt wurden, keine Verschlechterung des Gesamt-Ig-Spiegels im Vergleich zu den Patienten auftrat, die das Medikament wöchentlich erhielten.

Die Phase-4-Studie zeigte auch ähnliche Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile bei zweiwöchentlicher und wöchentlicher Verabreichung. Es handelte sich um eine multizentrische, single-sequenced, offene klinische Studie, die 27 Patienten umfasste und an 18 Standorten in den USA durchgeführt wurde.

Die Ergebnisse unterstützen die Ausweitung der Produktkennzeichnung von XEMBIFY^® auf eine zweiwöchentliche Verabreichung, vorbehaltlich der Prüfung und Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration. Diese Option ist in europäischen Märkten, in denen es zugelassen ist, bereits verfügbar.

"Patienten, die XEMBIFY^® verwenden, könnten eine zusätzliche Dosierungsoption zur Auswahl haben, die ihnen mehr Komfort und Flexibilität bei der Behandlung ihrer Immundefekte bietet", sagte Kim Hanna, Grifols Senior Director Clinical Development. "Grifols ist bestrebt, sein Portfolio an führenden Immunglobulin-Therapeutika zu verstärken, um die wachsende Nachfrage zu befriedigen. Die Zahl der Menschen, die mit Immundefekten leben, nimmt stetig weiter zu."

Mit nachgewiesener Wirksamkeit und Verträglichkeit ist XEMBIFY^® in den USA für primäre Immunschwächeerkrankungen (PID) und in Europa, Kanada und Austalien sowohl für primäre als auch für ausgewählte sekundäre Immunschwächeerkrankungen (SID) indiziert.

Der weltweite Markt für Ig, der auf über 14 Milliarden Euro geschätzt wird, dürfte in den kommenden Jahren im hohen einstelligen Bereich wachsen, was auf die Zunahme von PID und SID zurückzuführen ist, die zusammen bis zu 55% des gesamten Ig-Marktes ausmachen[1]. Die SID sind insbesondere aufgrund der alternden Bevölkerung und des Einsatzes immunsuppressiver Therapien, wie z. B. immunonkologischer Behandlungen, für die Ig die bevorzugte und einzige Option ist, angestiegen.

Über XEMBIFY^®

Grifols XEMBIFY^® ist eine 20%ige Lösung von aufgereinigtem menschlichem Immunglobulin (hauptsächlich Immunglobulin G [IgG]), das aus großen Pools menschlichen Plasmas durch Modifikationen des Herstellungsprozesses von Immunglobulin (Human), 10% Caprylate/Chromatography Purified (IGIV-C 10%), hergestellt wird.

INDIKATION

XEMBIFY^® (Immunglobulin subkutan human-klhw) ist ein 20%iges Immunglobulin, das für die Behandlung der primären humoralen Immunschwächekrankheit (PIDD) bei Patienten ab 2 Jahren angezeigt ist. XEMBIFY ist nur zur subkutanen Verabreichung bestimmt.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

WARNUNG: THROMBOSE

• Bei der Anwendung von Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, können Thrombosen auftreten. Zu den Risikofaktoren gehören: fortgeschrittenes Alter, längere Immobilisierung, Östrogene, permanente Gefäßkatheter, Hyperviskosität und kardiovaskuläre Risikofaktoren. Eine Thrombose kann auch bei Fehlen bekannter Risikofaktoren auftreten.
• Bei thrombosegefährdeten Patienten ist XEMBIFY in der kleinstmöglichen Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verabreichen. Stellen Sie vor der Verabreichung eine ausreichende Hydratation der Patienten sicher. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose und untersuchen Sie die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität beurteilen.

Kontraindikationen

XEMBIFY ist kontraindiziert bei Patienten, die eine anaphylaktische oder schwere systemische Reaktion auf die Verabreichung von humanem Immunglobulin hatten. XEMBIFY ist kontraindiziert bei Patienten mit IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA haben und bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit aufgetreten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeit. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Infusion sofort abzubrechen und eine entsprechende Behandlung einzuleiten. XEMBIFY enthält IgA. Bei Patienten mit bekannten Antikörpern gegen IgA besteht ein höheres Risiko für die Entwicklung potenziell schwerer Überempfindlichkeits- und anaphylaktischer Reaktionen.

Thrombose. Nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, kann eine Thrombose auftreten. Eine Thrombose kann auch bei Fehlen bekannter Risikofaktoren auftreten. Bei Risikopatienten ist die kleinstmögliche Dosis und Infusionsgeschwindigkeit zu verwenden. Vor der Verabreichung ist für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen. Auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose ist zu achten und die Blutviskosität bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität zu überprüfen.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS). AMS kann bei der Behandlung mit humanen Immunglobulinen, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Führen Sie bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen eine gründliche neurologische Untersuchung durch, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen. Das Absetzen der Behandlung hat zu einer Remission innerhalb weniger Tage ohne Folgeerscheinungen geführt.

Nierenfunktionsstörung/-versagen. Akute Nierenfunktionsstörungen/-versagen, akute tubuläre Nekrose, proximale tubuläre Nephropathie, osmotische Nephrose und Tod können bei der Anwendung von humanen Immunglobulinprodukten, insbesondere solchen, die Saccharose enthalten, auftreten. XEMBIFY enthält keine Saccharose. Stellen Sie sicher, dass die Patienten vor Beginn der Infusion nicht an Volumenmangel leiden. Bei Patienten, die aufgrund einer vorbestehenden Niereninsuffizienz oder einer Prädisposition für akutes Nierenversagen gefährdet sind, sollte die Nierenfunktion vor der ersten Infusion von XEMBIFY und danach in angemessenen Abständen überprüft werden. Wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Hämolyse. XEMBIFY kann Blutgruppen-Antikörper enthalten, die eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion und Hämolyse verursachen können. Überwachen Sie die Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse. Wenn nach der Infusion Anzeichen und Symptome auftreten, ist eine bestätigende Laboruntersuchung durchzuführen.

Transfusionsbedingte akute Lungenverletzung (TRALI). Nicht kardiogene Lungenödeme können bei Patienten nach der Behandlung mit Immunglobulinprodukten, einschließlich XEMBIFY, auftreten. Überwachen Sie die Patienten auf pulmonale unerwünschte Reaktionen. Bei Verdacht auf TRALI sind geeignete Tests auf das Vorhandensein von antineutrophilen und Anti-HLA-Antikörpern sowohl im Produkt als auch im Patientenserum durchzuführen. TRALI kann durch eine Sauerstofftherapie mit angemessener Beatmungsunterstützung behandelt werden.

Übertragbare Infektionserreger. Da XEMBIFY aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht ein Risiko der Übertragung von Infektionserregern, z. B. von Viren, dem Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJD) und theoretisch auch des Erregers der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD). Es wurden bisher keine Fälle der Übertragung von Viruserkrankungen, vCJD oder CJD mit der Anwendung von XEMBIFY in Verbindung gebracht.

Interferenz mit Labortests. Nach der Infusion von XEMBIFY können passiv übertragene Antikörper im Blut des Patienten zu positiven serologischen Testergebnissen führen, die möglicherweise irreführend interpretiert werden können.

Unerwünschte Wirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Probanden in der klinischen Studie waren lokale Nebenwirkungen, einschließlich Erythem (Rötung) an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Bluterguss an der Infusionsstelle, Knoten an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Verhärtung an der Infusionsstelle, Schorf an der Infusionsstelle, Ödem an der Infusionsstelle und systemische Reaktionen einschließlich Husten und Durchfall.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die passive Übertragung von Antikörpern kann vorübergehend die Immunreaktionen auf Impfstoffe mit abgeschwächten Lebendviren (z. B. Masern, Mumps, Röteln und Varizellen) beeinträchtigen.

Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für XEMBIFY oder besuchen Sie www.xembify.com.

Die Verschreibungsinformationen variieren weltweit; vollständige Informationen finden Sie auf den Produktetiketten der einzelnen Länder.