Biotest von Grifols erhält erste behördliche Zulassung für sein Fibrinogenkonzentrat

Barcelona, Spanien, 13. November 2025 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass sein Fibrinogenkonzentrat von der zuständigen deutschen Behörde, dem Paul-Ehrlich-Institut, zur Behandlung von angeborenem (CFD) und erworbenem Fibrinogenmangel (AFD) zugelassen wurde.

Deutschland ist das erste europäische Land, das dem Fibrinogenkonzentrat des Unternehmens nach einem dezentralen Zulassungsverfahren die Marktzulassung erteilt hat. Österreich und Spanien werden voraussichtlich im Jahr 2026 folgen.

Das neue Fibrinogenkonzentrat, das von Biotest (einem Unternehmen der Grifols-Gruppe) entwickelt und hergestellt wurde, ist zur Behandlung von CFD und AFD zugelassen, die durch Blutungen infolge von Operationen oder Traumata bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahre) verursacht werden. Bei der CFD handelt es sich um eine seltene, angeborene Erbkrankheit, die durch genetische Mutationen verursacht wird, welche die Produktion oder Funktion von Fibrinogen beeinträchtigen. Die AFD hingegen ist typischerweise die Folge schwerer Blutungen bei komplexen chirurgischen Eingriffen oder Traumata.

Fibrinogen, ein in der Leber gebildetes Plasmaprotein, spielt eine entscheidende Rolle bei der Blutstillung und der Wundheilung. Bei zu niedrigen Fibrinogenwerten kann der Körper Blutungen nicht wirksam stillen.

Zu den Behandlungsmöglichkeiten von niedrigen Fibrinogenwerten gehören frisch gefrorenes Plasma, Kryopräzipitat oder Fibrinogenkonzentrat. Kryopräzipitat und frisch gefrorenes Plasma enthalten weitere Proteine und Komponenten, die für die Fibrinogenersatztherapie nicht essenziell sind und oft Infusionen in großer Menge erfordern, um einen ausreichenden Fibrinogenspiegel zu erreichen.

Das Fibrinogenkonzentrat von Grifols ist ein hochreines Produkt mit einem genau definierten Fibrinogengehalt, das wiederum eine vorhersehbare Reaktion und eine schnelle Wiederauffüllung des Fibrinogens ermöglicht, was in diesen kritischen Momenten wichtig ist.

„Mit dieser Zulassung erhalten Patientinnen und Patienten in Deutschland Zugang zu einer sicheren, wirksamen und zuverlässigen Behandlung zur Vorbeugung und Kontrolle schwerer Blutungen, auch in lebensbedrohlichen Fällen, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen und Traumata“, sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer bei Grifols und CEO der Biotest AG. „Das ist ein bedeutender Schritt nach vorn in unserem Bestreben, die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit kritischen Blutungsrisiken zu verbessern. Wir sind überzeugt, dass dieses Produkt Ärztinnen und Ärzten die Sicherheit gibt, bei Patientinnen und Patienten mit Blutungen entschlossen und schnell zu handeln – insbesondere in Situationen, in denen jede Sekunde zählt.“

Das Produkt, das in Deutschland unter der Marke Prufibry^® vertrieben wird, wird in der Produktionsstätte „Biotest Next Level“ in Dreieich, Deutschland, hergestellt. Das hochmoderne Herstellungsverfahren liefert ein hochreines Produkt mit hoher Virussicherheit und trägt so zu einer nachhaltigen Nutzung des wertvollen Plasmas bei.

Neben Europa hat Grifols auch in den USA einen Antrag auf Zulassung des Fibrinogenkonzentrats  eingereicht; eine behördliche Entscheidung wird bis Ende des Jahres erwartet.

Starkes klinisches Entwicklungsprogramm

Die Ergebnisse der klinischen Studien, die der behördlichen Zulassung zugrunde liegen, wurden in führenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Im Juni 2025 veröffentlichte eClinicalMedicine (The Lancet) die positiven Ergebnisse von AdFIrst, einer Phase-3-Studie[1] zur Bewertung des Fibrinogenkonzentrats von Grifols bei Patientinnen und Patienten mit AFD. Der Artikel hebt hervor, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreichte und die Nichtunterlegenheit gegenüber dem Standardverfahren bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts nachwies, während gleichzeitig ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil erhalten blieb.

Im Oktober 2025 veröffentlichte die Fachzeitschrift Thrombosis and Haemostasis die Ergebnisse einer Studie[2], in der unser Fibrinogenkonzentrat bei Patientinnen und Patienten mit CFD untersucht wurde. Diese Studie bestätigte das günstige pharmakokinetische Profil der Therapie, ihre starke hämostatische Wirksamkeit und ihre Sicherheit sowohl bei erwachsenen als auch bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten.