Grifols bringt FESILTY™ (fibrinogen, human-chmt) in den USA auf den Markt

Barcelona, Spanien, 15. Juni 2026 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, gab heute die Markteinführung seines neuen Fibrinogenkonzentrats in den USA bekannt. FESILTY™ (Fibrinogen, human-chmt) wurde im Dezember von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Behandlung akuter Blutungsereignisse bei Kindern und Erwachsenen mit angeborenem Fibrinogenmangel (CFD), einschließlich Hypo- oder Afibrinogenämie, zugelassen und ist jetzt in den USA erhältlich. FESILTY ist nicht zur Behandlung von Dysfibrinogenämie indiziert.

FESILTY bietet medizinischen Fachkräften eine neue Behandlungsoption bei akuten Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit CFD, einer seltenen Erbkrankheit, die durch genetische Mutationen verursacht wird, welche die Produktion oder Funktion von Fibrinogen beeinträchtigen. Fibrinogen wird in der Leber produziert und ist ein Plasmaprotein, das für die Blutgerinnung und die Wundheilung unerlässlich ist. Bei unzureichendem Fibrinogenspiegel ist die Fähigkeit des Körpers, Blutungen effektiv zu kontrollieren, beeinträchtigt, insbesondere bei akuten Blutungsereignissen.

FESILTY ist ein hochreines Produkt mit einer genau definierten Menge an Fibrinogen, das eine schnelle und vorhersagbare Wiederherstellung des Fibrinogenspiegels ermöglicht – was bei Blutungsereignissen bei Patientinnen und Patienten mit CFD von entscheidender Bedeutung ist. Im Gegensatz dazu enthalten alternative Behandlungsoptionen wie Kryopräzipitat und gefrorenes Frischplasma zusätzliche Proteine, erfordern oft Infusionen großer Volumina, um einen ausreichenden Fibrinogenspiegel zu erreichen, und benötigen mehr Zeit für die Zubereitung und Verabreichung. FESILTY kann bei Raumtemperatur am Behandlungsort gelagert werden und wird als Komplettset geliefert, was eine schnelle Rekonstitution in etwa drei Minuten ermöglicht.

„Die Verfügbarkeit eines zusätzlichen Fibrinogenkonzentrats in den USA ist eine bedeutende Weiterentwicklung für Klinikärzte, die Patientinnen und Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel bei akuten Blutungen behandeln“, sagte Dr. Guy Young, Direktor des Zentrums für Hämostase und Thrombose an der Keck School of Medicine der University of Southern California. „Die gezielte Fibrinogensubstitution wird zunehmend unterstützt, und gereinigte Konzentrate können besonders nützlich sein, da sie eine vorhersagbare Dosierung ermöglichen, schnell verabreicht werden können und keine Kreuzprobe erfordern.“

Mit der Markteinführung von FESILTY erweitert Grifols sein Angebot im Bereich der Blutungsbehandlung und baut sein Portfolio an aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln weiter aus, was sowohl Patientinnen und Patienten als auch medizinischem Fachpersonal zugutekommt.

„Da FESILTY nun in den USA erhältlich ist, steht den Gesundheitsdienstleistern eine sichere, wirksame und zuverlässige Behandlungsmöglichkeit für akute Blutungsereignisse bei Patientinnen und Patienten mit CFD zur Verfügung – wenn jede Minute zählt“, sagte Roland Wandeler, Präsident von Grifols Biopharma. „Dieser Meilenstein spiegelt unser kontinuierliches Engagement wider, mehr Patientinnen und Patienten weltweit Zugang zu mehr Medikamenten zu verschaffen.“

Klinische Evidenz zur Unterstützung der Zulassung

Die FDA-Zulassung von FESILTY basierte auf Nachweisen aus der klinischen Studie „Eine prospektive, offene Phase-I/III-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von BT524 und der Wirksamkeit und Sicherheit von BT524 bei der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel“ (NCT02065882).

Zwei medizinische Fachzeitschriften haben kürzlich Ergebnisse dieser Studie veröffentlicht. Die in Thrombosis and Haemostasis (Oktober 2025)[1] und Thrombosis Research (März 2026)[2] veröffentlichten Ergebnisse bestätigten die Pharmakokinetik, die hämostatische Wirksamkeit und die Sicherheit der Therapie zur Behandlung akuter Blutungsereignisse bei Erwachsenen und Kindern mit CFD.