Positive Ergebnisse der Fibrinogen-Phase-3-Studie von Grifols, veröffentlicht in The Lancet‘s eClinicalMedicine

Barcelona, Spanien, 19. Juni 2025 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P NASDAQ: GRFS), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von Arzneimitteln aus Blutplasma, gab heute bekannt, dass die positiven Daten der Phase-3-Studie zu seinem Fibrinogenkonzentrat BT524 in eClinicalMedicine, einer von The Lancet Discovery Science Suite herausgegebenen Fachzeitschrift mit Peer-Review, veröffentlicht wurden.

Der Artikel¹ hebt hervor, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht hat und zeigt, dass die Behandlung mit BT524 hinsichtlich der Reduzierung klinisch relevanter intraoperativer Blutungen bei Patientinnen und Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel (AFD), die sich einer geplanten größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen, der Standardbehandlung mit Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma (fresh frozen plasma, FFP) nicht unterlegen ist.

Im Einzelnen betrug der bereinigte Mittelwert des intraoperativen Blutverlusts 1381 ml (95 % Konfidenzintervall [KI] 1187-1574) in der BT524-Gruppe und 1660 ml (95 % KI 1461-1860) in der FFP/Kryopräzipitat-Gruppe, was zu einem Unterschied von 279 ml Blutverlust zwischen den Studiengruppen führte. BT524 zeigte ein positives Sicherheitsprofil und eine statistisch signifikant niedrigere Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TEEs).

Fibrinogen, ein in der Leber produziertes Plasmaprotein , spielt eine Schlüsselrolle bei der Blutstillung und Wundheilung. AFD ist typischerweise mit starken unkontrollierten Blutungen verbunden (z. B. bei chirurgischen Eingriffen, Traumata oder postpartalen Blutungen). Niedrige Fibrinogenspiegel reichen nicht aus, um Blutungen zu stillen, und werden in der Regel mit Fibrinogenquellen wie Kryopräzipitat behandelt. BT524 wurde von Biotest, einem Unternehmen der Grifols-Gruppe, entwickelt.

„Die Studienergebnisse, die jetzt in dieser renommierten Fachzeitschrift für klinische Medizin veröffentlicht wurden, belegen das Potenzial von BT524 für Patientinnen und Patienten mit klinisch relevanten unkontrollierten Blutungen in Betracht gezogen zu werden“, sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer von Grifols. „Wir freuen uns darauf, die Zulassungsverfahren in Europa und den Vereinigten Staaten so bald wie möglich abzuschließen.“

Dr. med. Niels Rahe-Meyer, Medizinische Hochschule Hannover, Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, und Hauptkoordinator der Studie, fügte hinzu: „Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der AdFIrst-Studie im Rahmen der Publikation in der Fachzeitschrift und auf der ISTH der medizinischen Fachwelt vorzustellen. Diese Daten könnten einen Durchbruch in unserem Verständnis der Behandlung von Blutungen mit Fibrinogen darstellen.“

Die Daten der Studie werden als Teil von drei Abstracts auf der kommenden International Society on Thrombosis and Haemostais (ISTH) 2025 vorgestellt, die vom 21. bis 25. Juni in Washington, D.C., stattfindet. Zu den Zusammenfassungen gehören:

Abstract-Nummer: PB1276
Titel: Anwendung von Fibrinogen-Konzentrat bei großen Operationen: Post-hoc-Analyse der Phase-III AdFIrst-Studie
Vortragende/r: Silke Aigner
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 – 11:10 Uhr

Abstract-Nummer: PB1217
Titel: Frühzeitige intraoperative Anwendung eines Fibrinogenkonzentrats bei Patientinnen und Patienten, die sich einer größeren Abdominaloperation unterziehen
Vortragende/r: Ashok Roy
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 – 11:10 Uhr

Abstract-Nummer: PB1219
Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen-Konzentrat bei großen Wirbelsäulenoperationen: Randomisierte Phase-III-Studie
Vortragende/r: Maria José Colomina
Datum und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 13:45 – 14:45 Uhr

Zuvor wurden AdFIrst-Daten auf Kongressen wie dem International Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine (ISICEM), dem Network for the Advancement of Patient Blood Management, Haemostasis and Thrombosis (NATA) und der European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC) vorgestellt.

Zu den Erfahrungen von Grifols mit Fibrinogen-Arzneimitteln zur Behandlung chirurgischer Blutungen gehört auch ein Fibrinogen-basiertes Fibrin-Dichtungsmittel, das das Unternehmen vor fünf Jahren auf den Markt brachte.

Über die AdFIrst-Studie

Die abgeschlossene Studie für das Fibrinogenkonzentrat (BT524) von Grifols, bekannt als AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), war eine prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von BT524 bei Patientinnen und Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patientinnen und Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust hatten, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder mit BT524 oder Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma (FFP) behandelt. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Der primäre Endpunkt war der intraoperative Blutverlust vom Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung bis zum Ende der Operation mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 150 ml, bewertet in der Per-Protocol-Analyse (PPS). Die Sicherheit wurde bei allen Patientinnen und Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten. Weitere Informationen über das Studiendesign finden Sie unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20) oder ClinicalTrials.gov: NCT03444324.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird. Es spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Blutstillung bei blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung führt. Die Alternativen zum Fibrinogenkonzentrat, frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Kryopräzipitat enthalten variable Mengen an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenspezifische und wirksame Therapie.