Grifols erhält in den USA eine Indikationserweiterung für THROMBATE III® (Antithrombin III [human]) und stärkt damit die Behandlungsmöglichkeiten für pädiatrische Patientinnen und Patienten

Barcelona, Spanien, 18. November 2025 – Grifols (MCE:GRF, MCE:GRF.P, NASDAQ:GRFS), einer der weltweit führenden Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine erweiterte Indikation für THROMBATE III^®, das Antithrombin III [Humankonzentrat] des Unternehmens, genehmigt hat, um auch pädiatrische Patientinnen und Patienten mit diagnostiziertem hereditärem Antithrombinmangel (hATd) einzuschließen.

Mit dieser Erweiterung wird THROMBATE III zum ersten und einzigen Antithrombinkonzentrat (ATc), das für Erwachsene und Kinder mit hATd zugelassen ist, einer häufig nicht diagnostizierten Blutgerinnungsstörung, von der in den USA bis zu 700.000 Menschen betroffen sein können. Menschen mit dieser Erkrankung haben ein überdurchschnittlich hohes Risiko, abnormale Blutgerinnsel zu entwickeln.

In Anbetracht der Tatsache, dass hATd eines der höchsten Thromboserisiken aller erblichen Thrombophilien[1] aufweist und 85 % der Patientinnen und Patienten mit hATd bis zum 50. Lebensjahr[2] mindestens eine Thrombose erleiden, stellt diese Zulassung einen bedeutenden Fortschritt für Patientinnen und Patienten und Familien dar, die von hATd betroffen sind.

„Diese Indikationserweiterung trägt dazu bei, eine lang bestehende Lücke in der Behandlung von Kindern mit hereditärem Antithrombinmangel zu schließen“, sagte George M. Rodgers III, M.D., Ph.D., Professor für Medizin in der Abteilung für Hämatologie und hämatologische Malignome an der University of Utah School of Medicine. „Es gibt Ärztinnen und Ärzten zusätzliches Vertrauen, dass ATc bei Kindern angemessen angewendet werden kann.“

Die FDA-Zulassung wurde durch die Extrapolation von Daten aus zwei klinischen Studien an erwachsenen Patientinnen und Patienten unterstützt. Daraus wurde geschlossen, dass ATc – das seit über drei Jahrzehnten erfolgreich zur Behandlung von Erwachsenen mit hATd eingesetzt wird – auch bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit hATd sicher und wirksam angewendet werden kann.

„Die Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patientinnen und Patienten bietet eine neue Option für Kinder und Familien, die mit einem hereditären Antithrombinmangel konfrontiert sind“, sagte Roland Wandeler, Präsident von Grifols Biopharma. „Dies ist ein weiteres Beispiel für die kontinuierlichen Bemühungen von Grifols, mehr Patientinnen und Patienten mit Medikamenten zur Verbesserung ihrer Gesundheit und ihres Wohlbefindens zu versorgen.“

Die Behandlung und Prävention von Thromboembolien bei Patientinnen und Patienten mit hATd erfordert typischerweise eine Antikoagulation, wobei Antithrombin (AT) durch Antithrombinquellen wie ATc ersetzt wird oder in bestimmten Hochrisikosituationen gefrorenes Frischplasma (FFP) verabreicht wird.

THROMBATE III ist in den USA seit 1991 zur Behandlung von Erwachsenen mit hATd zugelassen.

Über THROMBATE III^®

Klinische Studien haben gezeigt, dass THROMBATE III eine wirksame Option für Patientinnen und Patienten mit hereditärem Antithrombinmangel (hATd) sowie für die Behandlung und Vorbeugung von Thromboembolien ist, auch vor, während und nach Operationen und Geburten.

THROMBATE III (Antithrombin III [human]) ist indiziert bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit hereditärem Antithrombinmangel zur Behandlung und Vorbeugung von Thromboembolien sowie zur Vorbeugung von perioperativen und peripartalen Thromboembolien.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Sollten Anzeichen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Da THROMBATE III aus menschlichem Blut hergestellt wird, besteht die Gefahr, dass Infektionserreger übertragen werden, z. B. Viren, der Erreger der varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (vCJK) und theoretisch auch der Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK). Es besteht auch die Möglichkeit, dass unbekannte Infektionserreger im Produkt vorhanden sind.

Führen Sie Gerinnungstests durch, um eine übermäßige oder unzureichende Antikoagulation zu vermeiden und auf Blutungen oder Thrombosen zu achten. Funktionelle AT-Plasmaspiegel sollten mit amidolytischen oder Gerinnungstests gemessen werden; Immunoassays sind nicht geeignet.

In klinischen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patientinnen und Patienten) Schwindel, Brustbeschwerden, Übelkeit, Geschmacksstörungen und Schmerzen (Krämpfe).

Die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin wird durch die gleichzeitige Behandlung mit THROMBATE III bei Patientinnen und Patienten mit hereditärem AT-Mangel verstärkt. Um Blutungen zu vermeiden, muss daher die Heparin-Dosis (bzw. die Dosis von niedermolekularem Heparin) während der Behandlung mit THROMBATE III gegebenenfalls reduziert werden.

Bitte beachten Sie die beiliegende vollständige Verschreibungsinformation für THROMBATE III^®.

Produktinformationen, einschließlich Indikationen, Sicherheitshinweisen und Verschreibungshinweisen, können je nach Land variieren. Für Informationen, die speziell für Ihre Region gelten, wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Aufsichtsbehörde oder Ihren Gesundheitsdienstleister.