Grifols erhält FDA-Zulassung für IND-Antrag für Phase-2-Studie mit Immunglobulintropfen gegen trockene Augen

Barcelona Spanien, 21. Mai 2025 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF. P NASDAQ: GRFS), ein globales Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den Antrag des Unternehmens für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) genehmigt hat, um eine Phase-2-Studie zur Evaluierung seiner Immunglobulin-Tropfen (IG) – GRF312 Ophthalmic Solution – zu starten, die die allererste Augenoberflächen-Indikation für ein IG und eine potenzielle neue Behandlung bei trockenem Auge (dry eye disease, DED) werden könnte.

DED ist eine häufig auftretende entzündliche Erkrankung, von der weltweit mehr als 100 Millionen Menschen betroffen sind. Sie ist gekennzeichnet durch eine unzureichende Befeuchtung auf der Augenoberfläche, die in schweren Fällen zu dauerhaften Sehschäden führen kann.

Die Studie, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei 100 Patientinnen und Patienten mit DED untersucht werden, soll im dritten Quartal 2025 beginnen. Sie wird auf einer Pilotstudie der Phase 1/2 aufbauen, die am College of Medicine der University of Illinois, Abteilung für Augenheilkunde, von Grifols’ Partner Selagine durchgeführt wurde, einem Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Augenkrankheiten spezialisiert hat. Die Ergebnisse zeigten, dass Patientinnen und Patienten, die acht Wochen lang zweimal täglich mit Augentropfen auf der Basis eines Grifols IG-Produkts behandelt wurden, eine signifikante Verringerung der DED-Anzeichen und -Symptome erzielten, ohne dass es einen Unterschied in der Verträglichkeit oder bei den Nebenwirkungen im Vergleich zum Placebo gab.

„Wir sind davon überzeugt, dass unsere Immunglobulin-Augentropfen das Potenzial haben, die Behandlung des trockenen Auges qualitativ zu verbessern“, sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Chief Scientific Innovation Officer von Grifols. „Die Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Eigenschaften eines IG für die Augenoberfläche den derzeit zugelassenen Therapien, einschließlich künstlicher Tränen und Entzündungshemmer, überlegen sind. Wir nutzen unser umfangreiches und fundiertes Wissen über Immunglobuline, um den Millionen von Patientinnen und Patienten weltweit zu helfen, die derzeit unzureichend versorgt sind.“

„Die gemeinsamen Anstrengungen und das sich ergänzende Fachwissen von Selagine und Grifols haben die Entwicklung des Präparates erfolgreich in die klinische Phase 2 geführt“, sagte Dr. Sandeep Jain, MD, Gründer und Präsident von Selagine und BA Field Professor für Augenheilkunde an der University of Illinois Chicago. „Die bisherigen Ergebnisse und diese vielversprechende Entwicklung unterstreichen das Potenzial dieses neuartigen Behandlungsansatzes, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit trockenem Auge deutlich zu verbessern.“

Im März 2023 gaben Grifols und Selagine eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung bekannt, wonach Grifols die weltweiten Exklusivrechte an Selagines Therapie erwirbt, die durch die Kombination der Expertise von Grifols bei der Entwicklung und Herstellung innovativer IG-Therapien sowie Selagines Spitzenforschung, medizinischen Fachwissens und klinischen Erfahrung bei der Behandlung schwerwiegender Augenerkrankungen entwickelt wird.

Über die Krankheit des trockenen Auges

Es handelt sich um eine häufige und chronische multifaktorielle Entzündungskrankheit, die durch eine unzureichende Befeuchtung der äußeren Augenoberfläche gekennzeichnet ist und zu Trockenheit, Schmerzen, Beschwerden, verminderter Lebensqualität und in schweren Fällen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führt. Derzeit zugelassene Behandlungen wie künstliche Tränen und Entzündungshemmer (Kortikosteroid-, Cyclosporintherapie und Lifitegrast) können Wochen oder sogar Monate brauchen, um Wirkung zu zeigen.

Über Selagine Inc.

Selagine Inc. ist ein Spin-Out-Unternehmen der University of Illinois Chicago (UIC) im klinischen Stadium, das Technologie vermarktet, die am College of Medicine der University of Illinois (UI COM), Abteilung für Augenheilkunde und visuelle Wissenschaften, entwickelt wurde. Das UI COM legt großen Wert auf die Unterstützung der Fakultät bei ihren Bestrebungen um akademisches Entrepreneurship durch Initiativen wie das von Dr. Michael Flavin geleitete Entrepreneur-in-Residence Programm.

Die Immunglobulin-Augentropfen sind das Ergebnis von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, die sich über ein Jahrzehnt erstreckten. Die Grundlagenforschung, die der klinischen Entwicklung der IG-Augentropfen zugrunde liegt, wurde durch Zuschüsse von dem National Eye Institute (NEI)/National Institutes of Health (NEI R24EY032440), Research to Prevent Blindness und dem Office of Technology Management der UIC finanziert.

Selagine konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger Therapeutika, um Patientinnen und Patienten zu helfen, die an einer Vielzahl von schwächenden Augenkrankheiten leiden, und um die Lebensqualität bei Krankheiten zu verbessern, für die es keine wirksamen Therapien gibt. Selagines Standort befindet sich im Illinois Medical District und das Forschungs- und Entwicklungslabor ist in der UIC Incubator Laboratory Facility untergebracht, einem Zentrum für Entrepreneurship und Innovation an der Universität.

Weitere Informationen finden Sie unter www.selagine.com