Grifols erhält FDA-Zulassung für seinen Malariabluttest

Barcelona, Spanien, 16. April 2026 – Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P, NASDAQ: GRFS), ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und führender Hersteller von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln und innovativen Diagnoselösungen, gab heute bekannt, dass sein Procleix Plasmodium Assay, der in Verbindung mit dem Procleix Panther System verwendet wird, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das Screening von Blutspendern auf Malaria erhalten hat. 

Der Procleix Plasmodium Assay erhielt 2022 die CE-Kennzeichnung als erster automatisierter Nukleinsäuretest (NAT), der speziell für das Screening von Blutspendern auf Malaria validiert wurde. Die Zulassung in den Vereinigten Staaten erweitert den Einsatzbereich, um der wachsenden globalen Nachfrage und den erwarteten Aktualisierungen der regulatorischen Anforderungen für das Spenderscreening gerecht zu werden.

Der Procleix Plasmodium Assay zielt darauf ab, die Blutproduktsicherheit durch den Nachweis von Plasmodium zu verbessern, einem durch Mücken übertragenen Parasiten, der Malaria verursacht und jährlich weltweit für schätzungsweise 282 Millionen Infektionen und 610.000 Todesfälle verantwortlich ist.[1]

Der Test verwendet eine Vollblutprobe und weist ribosomale RNA nach, die in Tausenden von Kopien pro Parasit vorhanden ist. Derzeit wird das Risiko einer Malaria-Infektion bei Blutspendern von den Blutbanken mithilfe eines Fragebogens beurteilt, wobei Spender, die angeben, in Malaria‑Endemiegebiete gereist zu sein oder sich zuvor dort aufgehalten zu haben, vorübergehend zurückgestellt werden.

„Wir freuen uns, die FDA-Zulassung eines weiteren Procleix-Blutscreening-Tests bekannt zu geben, was das kontinuierliche Engagement von Grifols für die Sicherheit von Bluttransfusionen unterstreicht“, sagte Antonio Martínez, Präsident von Grifols Diagnostic. „Der Procleix Plasmodium Assay verbessert die Fähigkeit von Blutbanken in den Vereinigten Staaten, sicherere Bluttransfusionen durchzuführen.“

Über den Procleix Plasmodium Assay

Der Procleix Plasmodium Assay ist ein Nukleinsäuretest (NAT), der magnetische Zielerfassung, transkriptionsvermittelte Amplifikation und Chemilumineszenz nutzt, um das Vorhandensein spezifischer ribosomaler RNA-Sequenzen von fünf Arten von Plasmodium-Parasiten, die Malaria beim Menschen verursachen (P. falciparum, P. knowlesi, P. malariae, P. ovale und P. vivax), in Vollblutproben von Blutspendern nachzuweisen.

Die hohe Sensitivität und Spezifität der Procleix-Technologie ermöglicht den Nachweis von Krankheitserregern und reduziert so das Risiko der Transfusion von infiziertem Blut oder Blutbestandteilen, selbst wenn der Spender keine Symptome zeigt und herkömmliche Screening-Verfahren nicht in der Lage sind, das Vorhandensein des Krankheitserregers oder der Antikörper dagegen nachzuweisen. Der Test wird auf dem weit verbreiteten Procleix Panther System, einem automatisierten NAT-Instrument, durchgeführt.

Über das Procleix Panther System

Das Procleix Panther System automatisiert alle Aspekte des NAT-basierten Blutscreenings auf einer einzigen, integrierten Plattform und ist in der Lage, den höchsten Ergebnisdurchsatz pro Quadratmeter zu erzielen. Es macht die Stapelverarbeitung überflüssig und kombiniert uneingeschränkte Bedienbarkeit mit intuitivem Design für einfache Handhabung.

Weitere Informationen finden Sie unter www.diagnostic.grifols.com.