El sistema Gri-Fill® de dosificación

Un sistema cerrado para la dosificación de bolsas de mezclas intravenosas en condiciones de esterilidad

Ficha técnica

Tipo de innovación: Instrumento Sistema Procedimiento

Ámbito: Farmacia hospitalaria

Líder de innovación: Grifols i Lucas, Víctor

Año: 1993

Etapa: 1972-2002

Difusión: Internacional

Impacto económico: Alto

Nivel de innovación: Disruptivo

Patente:

Relaciones interdisciplinares: -

A finales de los años sesenta, los hospitales empezaron a crear unidades especializadas en la preparación y la distribución de las mezclas intravenosas. Dado que estas mezclas se introducían directamente en el flujo sanguíneo del paciente, era preciso elaborarlas con sumo cuidado y en condiciones de esterilidad.

Grifols llevaba desde la década de los cincuenta fabricando soluciones parenterales para los servicios farmacéuticos y su personal se mantenía en contacto permanente con los profesionales sanitarios. Esto situaba a la empresa en una posición idónea para reconocer los nuevos desafíos derivados de la preparación de mezclas intravenosas personalizadas con las dosis de cada paciente y poder ingeniar una solución para este problema.

El control mediante filtro

A finales de la década de los ochenta, Grifols inició una colaboración con el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander con el propósito de desarrollar un sistema cerrado para el llenado de las bolsas de volumen reducido con una solución de ranitidina, que no se podía esterilizar en autoclave —el método de esterilización de mezclas habitual en aquel tiempo—. El sistema diseñado por Víctor Grifols i Lucas combinaba una bolsa de policloruro de vinilo (PVC) con un tubo de llenado con filtro incorporado, lo que hacía posible controlar la esterilidad de la solución. El equipo diseñó asimismo una máquina capaz de llenar seis bolsas a la vez y comprobar automáticamente la integridad del filtro.

Gri-Fill® system 2.0 (2002)

“Entre los diversos beneficios del nuevo sistema destacan el menor número de errores de preparación; una incidencia inferior de las infecciones hospitalarias; la mayor trazabilidad y la mejora de la atención, ya que permite una adaptación más precisa de las dosis a las necesidades particulares de cada paciente.”

La combinación de bombas, tubos y bolsas

La siguiente fase consistió en el desarrollo de un sistema de preparación de mezclas intravenosas para el uso en las farmacias hospitalarias que se pudiera adaptar a las necesidades individuales de los pacientes que requerían fórmulas con contenido, proporciones o volúmenes no estandarizados. Grifols resolvió el problema mediante un sistema cerrado de llenado compuesto por una bomba peristáltica, una serie de tubos y, el elemento más innovador, una bolsa con filtro esterilizador integrado. El sistema de dosificación se denominó Gri-Fill® y la bolsa, Gri-Bag®.

Gri-Fill® system 3.0

Control de calidad integrado

La esterilidad se garantizaba controlando la calidad de cada unidad mediante la técnica de punto de burbuja, que implica someter el filtro a presión de aire para comprobar su integridad tras la carga de la bolsa. Cuando el filtro permanece intacto, impide el paso de las partículas mayores de 0,22 micras (las bacterias de menor tamaño tienen un diámetro de 0,3 micras). Este método eliminó la necesidad de preparar las dosis en salas esterilizadas, y así facilitó el uso del sistema Gri-Fill® en cualquier farmacia de hospital.

La primera unidad del sistema Gri-Fill® se instaló en el servicio farmacéutico del Hospital Marqués de Valdecilla, y, tras su lanzamiento comercial en 1993, el sistema brindó a los hospitales la posibilidad de preparar in situ las mezclas intravenosas estériles de productos farmacéuticos con dosis personalizadas según las necesidades de cada paciente. Entre los diversos beneficios del nuevo sistema destacan el menor número de errores de preparación; una incidencia inferior de las infecciones hospitalarias; la mayor trazabilidad y la mejora de la atención, ya que permite una adaptación más precisa de las dosis a las necesidades específicas del paciente.

Gri Bag®

Un sistema en evolución

La siguiente generación del sistema, Gri-Fill® 2.0, se presentó en 2002 e incorporaba una serie de mejoras, como la sustitución de la bomba peristáltica por una bomba de jeringa y un kit desechable que eliminaba la necesidad de lavar y esterilizar todo el circuito después de cada uso.

Le siguió el Gri-Fill® 3.0, que, gracias a su tamaño reducido, se podía utilizar dentro de un armario de flujo laminar con presión negativa y, en consecuencia, en la preparación de fármacos de quimioterapia. Este modelo recibió la validación de la Universidad de California en 2005 y se empezó a comercializar en 2006.

Por último, el Gri-Fill® 4.0, presentado en 2020, incorpora dos novedades fundamentales, a saber: un sistema de software que permite el funcionamiento en línea con los sistemas de prescripción del hospital y una doble bomba —una peristáltica, para volúmenes grandes de solución "madre", y otra volumétrica, para la dosificación de medicamentos de gran precisión—.

Sistema Gri-Fill®, cuarto modelo (2014)

Bibliografía

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