La FDA aprueba el ensayo Procleix^® del virus del Zika para analizar muestras de sangre en el sistema Procleix^® Panther^®

Barcelona, 14 de agosto de 2018. - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF.P y NASDAQ: GRFS), una de las compañías líderes del mundo en la producción de medicamentos derivados del plasma y líder en el desarrollo de soluciones diagnósticas innovadoras, ha anunciado hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el ensayo Procleix^® del virus del Zika para la detección del virus en muestras de plasma individuales o combinadas de donantes humanos, incluidos donantes voluntarios de sangre completa y componentes sanguíneos para transfusión. El ensayo del virus del Zika también ha sido aprobado para analizar muestras de plasma o suero para detectar otros donantes de órganos vivos o cadavéricos y células humanas, tejidos y productos celulares basados en tejidos.

El ensayo Procleix del virus del Zika se está usando desde junio de 2016 por medio del protocolo de estudio de nuevo fármaco de investigación (IND, Investigational New Drug) para analizar la sangre donada en Estados Unidos. En 2016, el ensayo recibió la marca CE para su uso en países europeos, conforme a la normativa de la marca de Conformidad Europea (CE). El ensayo se realiza en la plataforma automatizada del sistema Procleix^® Panther^® utilizando la tecnología de análisis de ácidos nucleicos (NAT), y permite que los bancos de sangre y los centros de donantes aumenten la seguridad de sus suministros de sangre.

"La aprobación de la FDA representa un nuevo hito para la División Diagnostic de Grifols y fortalece nuestra posición de liderazgo en seguridad de detección en sangre mediante la tecnología NAT", afirma Carsten Schroeder, presidente de Operaciones Comerciales de la División Diagnostic de Grifols. "Con más ensayos actualmente en desarrollo, nuestros equipos continuarán abordando implacablemente cualquier amenaza al suministro de sangre y reafirmarán nuestra misión de mejorar el bienestar de los pacientes y la seguridad de la sangre en todo el mundo".

El ensayo del virus del Zika en Estados Unidos se ha financiado total o parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; la Oficina de Preparación y Respuesta; y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado estadounidenses, con número de contrato: HHSO100201600024C.

La FDA ha aprobado recientemente otros dos ensayos de Grifols en el sistema Procleix Panther: el Procleix Ultrio Elite (para el cribaje del VIH-1, el VHC y el VHB, y la detección del VIH-2), y el del virus del Nilo Occidental.