GigaGen veröffentlicht Forschungsergebnisse zur erstmaligen klinischen GMP-Herstellung und IND-zulassenden Studien für seine neue Medikamentenklasse, rekombinante polyklonale Antikörper

South San Francisco, Kalifornien, USA, Juli 28, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- GigaGen Inc. ein Biotechnologieunternehmen, das innovative Antikörpermedikamente zur Behandlung von Immundefekten, Infektionskrankheiten und checkpoint-resistenten Krebsarten entwickelt, und eine Tochtergesellschaft von Grifols, gab heute die Veröffentlichung eines Forschungsartikels mit dem Titel "GMP manufacturing and IND-enabling studies of a recombinant hyperimmune globulin targeting SARS-CoV-2" in der internationalen, peer-reviewed Fachzeitschrift Pathogens bekannt. In dieser Arbeit werden zum ersten Mal die GMP-Herstellung (Good Manufacturing Practice) und die IND (Investigational New Drug)-Zulassungsstudien für eine neue Arzneimittelklasse, rekombinante polyklonale Antikörper, vorgestellt. Darin wird das rekombinante polyklonale Produkt des Unternehmens beschrieben, das auf SARS-CoV-2 abzielt, GIGA-2050.

GIGA-2050 besteht aus mehr als 12.000 Antikörpern, die jedoch aus einer einzigen Master-Zellbank (MCB) hergestellt werden. Vor GIGA-2050 beinhalteten die Herstellungsmethoden für viel kleinere Mischungen rekombinanter Antikörper oft die Erstellung separater MCBs für jeden monoklonalen Antikörper, gefolgt von der Mischung der MCBs vor der Herstellung. GIGA-2050-Material, das in Größenordnungen von 3 bis 250 Litern hergestellt wurde, wies eine hohe Produktqualität sowie eine gleichbleibende Ausbeute und Wirksamkeit auf. Im Rahmen von In-vivo-Studien erwies sich GIGA-2050 als sicher und schützend gegen SARS-CoV-2-Infektionen.

Carter Keller, Senior Vice President bei Grifols und Leiter von GigaGen, kommentierte: "Die rekombinanten polyklonalen Medikamente von GigaGen sind ein neuer Ansatz zur Behandlung von Infektionskrankheiten, insbesondere von solchen, die am besten durch die Ausrichtung auf mehrere virale Epitope behandelt werden. Unser neuartiger Herstellungsansatz ermöglicht uns die konsistente Produktion von Medikamenten, die aus Tausenden von Antikörpern gegen ein Virus bestehen. Wir freuen uns darauf, unsere Spitzentechnologie und diese neue Klasse von Medikamenten für die Entwicklung von Arzneimitteln für mehrere Infektionskrankheiten mit hohem Bedarf an therapeutischen Interventionen zu nutzen, einschließlich unseres laufenden Programms zur Behandlung des Hepatitis-B-Virus (HBV), einer Infektionskrankheit, von der weltweit mehr als 290 Millionen Menschen betroffen sind."